BMS-754807:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia Japanissa
tiistai 29. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1: BMS-754807:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia Japanissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-754807:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden hoitotaso on tehoton tai sopimaton
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskyky 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, johon liittyy glukoosin homeostaasin säätelyhäiriö
- Dumpingin oireyhtymä
- Glukoosi-intoleranssin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-754807
|
Tabletit, suun kautta, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg kerran päivässä, 3-5 kuukautta vasteesta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää BMS-754807:n suurimman siedetyn annoksen annoksen rajoitetun toksisuuden perusteella, joka havaittiin ensimmäisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
BMS-754807:n suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi suun kautta kerran vuorokaudessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Arvioida aineenvaihdunnan vaikutusta verensokeriin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Arvioida BMS-754807:n farmakokinetiikka kerran päivässä annettuna suun kautta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Arvioimaan kaikki alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Tutkia mahdollisia biologisen vasteen biomarkkereita
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, sen jälkeen 2 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA191-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .