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Estudio de dosis múltiples ascendentes de BMS-754807 en pacientes con tumores sólidos en Japón

29 de noviembre de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1 de dosis múltiples ascendentes de BMS-754807 en pacientes con tumores sólidos en Japón

El propósito de este estudio clínico es establecer la dosis máxima tolerada de BMS-754807 cuando se administra por vía oral en un programa de una vez al día en sujetos con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes el estándar de atención es ineficaz o inapropiado
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno con desregulación de la homeostasis de la glucosa
  • Síndrome de abandono
  • Historia de intolerancia a la glucosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-754807
Droga: BMS-754807
Comprimidos, Oral, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg una vez al día, 3-5 meses, dependiendo de la respuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada de BMS-754807 en función de la toxicidad limitada por dosis observada durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días
Dentro de los primeros 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Establecer la dosis recomendada de fase 2 de BMS-754807 cuando se administra por vía oral en un horario de una vez al día
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Para evaluar el efecto metabólico sobre la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Evaluar la farmacocinética de BMS-754807 administrado por vía oral en un horario de una vez al día
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Para evaluar cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Explorar posibles biomarcadores de respuesta biológica.
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas
Día 1, 8, 15, 22, 29, a partir de entonces cada 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA191-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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