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일본에서 고형암 환자를 대상으로 한 BMS-754807의 다회 용량 상승 연구

2011년 11월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

일본에서 고형 종양 환자를 대상으로 한 BMS-754807의 다회 용량 상승 임상 1상 연구

이 임상 연구의 목적은 고형 종양이 있는 피험자에게 1일 1회 일정으로 경구 투여할 때 BMS-754807의 최대 허용 용량을 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 표준이 비효율적이거나 부적절한 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 기대 수명 최소 3개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 0-1

제외 기준:

  • 포도당 항상성의 조절 장애가 있는 모든 장애
  • 덤핑 신드롬
  • 포도당 불내성의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-754807
의약품: BMS-754807
정제, 경구, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg 1일 1회, 3-5개월, 반응에 따라 다름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
처음 28일 동안 관찰된 용량 제한 독성을 기반으로 BMS-754807의 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 처음 28일 이내
처음 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일 1회 일정에 따라 경구 투여 시 BMS-754807의 권장되는 2상 용량 설정
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
혈당에 대한 대사 효과를 평가하기 위해
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일 1회 일정으로 경구 투여된 BMS-754807의 약동학을 평가하기 위해
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위해
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
생물학적 반응의 잠재적 바이오마커 탐색
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 이후 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CA191-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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