Studie med flere stigende doser av BMS-754807 hos pasienter med solide svulster i Japan
29. november 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Fase 1 studie med flere stigende doser av BMS-754807 hos pasienter med solide svulster i Japan
Hensikten med denne kliniske studien er å fastslå den maksimale tolererte dosen av BMS-754807 ved oral administrering én gang daglig hos personer med solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem behandlingsstandarden er ineffektiv eller upassende
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelse 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse med dysregulering av glukosehomeostase
- Dumping syndrom
- Historie om glukoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-754807
|
Tabletter, orale, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg en gang daglig, 3-5 måneder, avhengig av respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av BMS-754807 basert på den begrensede dosen toksisitet som ble observert i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
I løpet av de første 28 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
|
For å etablere anbefalt fase 2-dose av BMS-754807 ved oral administrering én gang daglig
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
|
For å vurdere den metabolske effekten på blodsukkeret
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
|
For å vurdere farmakokinetikken til BMS-754807 administrert oralt en gang daglig
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
|
For å vurdere eventuelle foreløpige bevis på antitumoraktivitet
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
|
Å utforske potensielle biomarkører for biologisk respons
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, deretter annenhver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CA191-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .