Studie med flera stigande doser av BMS-754807 hos patienter med solida tumörer i Japan
29 november 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Fas 1 studie med flera stigande doser av BMS-754807 på patienter med solida tumörer i Japan
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa den maximala tolererade dosen av BMS-754807 vid oral administrering en gång dagligen till patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka vårdstandarden är ineffektiv eller olämplig
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group prestation 0-1
Exklusions kriterier:
- Varje störning med dysregulation av glukoshomeostas
- Dumpningssyndrom
- Historien om glukosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-754807
|
Tabletter, orala, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg en gång dagligen, 3-5 månader, beroende på svar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen av BMS-754807 baserat på den begränsade dostoxiciteten som observerats under de första 28 dagarna
Tidsram: Inom de första 28 dagarna
|
Inom de första 28 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
|
Att fastställa rekommenderad fas 2-dos av BMS-754807 vid oral administrering en gång dagligen
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
|
För att bedöma den metaboliska effekten på blodsockret
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
|
För att bedöma farmakokinetiken för BMS-754807 administrerat oralt på ett schema en gång dagligen
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
|
För att bedöma eventuella preliminära bevis för antitumöraktivitet
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
|
Att utforska potentiella biomarkörer för biologisk respons
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, därefter varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA191-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .