Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej BMS-754807 u pacjentów z guzami litymi w Japonii

29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1 badania z wielokrotnymi rosnącymi dawkami BMS-754807 u pacjentów z guzami litymi w Japonii

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki BMS-754807 przy podawaniu doustnym raz dziennie pacjentom z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowa opieka jest nieskuteczna lub nieodpowiednia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie z rozregulowaniem homeostazy glukozy
  • Syndrom dumpingu
  • Historia nietolerancji glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-754807
Lek: BMS-754807
Tabletki, doustnie, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg raz dziennie, 3-5 miesięcy, w zależności od odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę BMS-754807 na podstawie ograniczonej dawki toksyczności obserwowanej podczas pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
W ciągu pierwszych 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Ustalenie zalecanej dawki fazy 2 BMS-754807 przy podawaniu doustnym raz dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Aby ocenić wpływ metaboliczny na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Ocena farmakokinetyki BMS-754807 podawanego doustnie raz dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Aby ocenić wszelkie wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Zbadanie potencjalnych biomarkerów odpowiedzi biologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, następnie co 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA191-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-754807

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj