Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Studie af BMS-754807 hos patienter med solide tumorer i Japan

29. november 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 Multiple Ascending Dose Studie af BMS-754807 hos patienter med solide tumorer i Japan

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at fastlægge den maksimalt tolererede dosis af BMS-754807, når det administreres oralt på en én gang dagligt skema til forsøgspersoner med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer, for hvem standardbehandlingen er ineffektiv eller uhensigtsmæssig
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstation 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse med dysregulering af glukosehomeostase
  • Dumping syndrom
  • Historie om glukoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-754807
Medicin: BMS-754807
Tabletter, orale, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg én gang dagligt, 3-5 måneder, afhængig af respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af BMS-754807 baseret på den dosis begrænsede toksicitet, der blev observeret i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Inden for de første 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
At fastlægge anbefalet fase 2-dosis af BMS-754807, når det administreres oralt på en én gang dagligt plan
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
At vurdere den metaboliske effekt på blodsukkeret
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
For at vurdere farmakokinetikken af ​​BMS-754807 indgivet oralt på et skema én gang dagligt
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
At vurdere eventuelle foreløbige beviser for antitumoraktivitet
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
At udforske potentielle biomarkører for biologisk respons
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge
Dag 1, 8, 15, 22, 29, derefter hver 2. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA191-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BMS-754807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner