阿片类药物依赖慢性腰痛患者术中氯胺酮输注
接受椎板切除术的慢性下背部不适患者的术中氯胺酮输注。
术中和术后发生的有害刺激会产生中枢敏化,降低痛阈并最终增加镇痛需求。 中枢敏化的病理生理学被认为涉及兴奋性氨基酸受体,例如 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) (1, 2)。 氯胺酮是一种 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,已被证明可用于减少各种手术干预中的急性术后疼痛和镇痛剂消耗 (3)。
脊柱手术提供了一个独特的机会来评估氯胺酮对慢性疼痛患者术后 24 小时和 48 小时阿片类药物消耗的主要终点的先发制人和预防性影响。 这项双盲、前瞻性、随机安慰剂对照试验的目的是量化氯胺酮输注在该患者群体中的先发制人和预防性镇痛作用。 这种洞察力可能会导致更好的疼痛控制,提高满意度,并最终减少与术后阿片类药物使用相关的副作用。
研究概览
详细说明
术中和术后发生的伤害性刺激会产生中枢敏化,降低痛阈并最终增加镇痛需求。 中枢敏化的病理生理学被认为涉及兴奋性氨基酸受体,这些受体与动物模型中疼痛状态的延长有关。 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体是一种此类兴奋性氨基酸受体 (1, 2)。
中枢敏化的潜在机制被认为涉及与切口相关的 c 纤维损伤。 Crile 和 Wall 提出了这样一个概念,即可以通过在伤害性侮辱之前提供镇痛干预(阿片类药物、局部麻醉)来实现中枢敏化的减弱。 他们将中枢敏化衰减称为超前镇痛。 超前镇痛的概念后来被扩展到将切口前和切口后的伤害性刺激作为该过程的一部分,导致研究旨在提供贯穿手术干预(围手术期)的干预 (3)。 在围手术期提供干预镇痛剂后,镇痛需求或疼痛评分减少超过五个半衰期(一级动力学)现在称为预防性镇痛。 超前镇痛一词现在专指仅在有害刺激发生之前进行的干预。
多项研究调查了超前镇痛和预防性镇痛的概念,除了提供更常规的麻醉手段(包括阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID))外,还通过在整个手术损伤期间的不同时间提供多种镇痛干预、环氧合酶-II (COX-2) 抑制剂、α-2 激动剂和氯胺酮 (4, 5, 6)。 使用各种至少部分已知作用机制的药物进行抢先和预防性镇痛,为中枢敏化的潜在机制提供了一些见解。
氯胺酮是一种 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂,已被证明可用于减少急性术后疼痛和各种不同给药途径的手术干预中的镇痛剂消耗。 它还被证明在存在和不存在阿片类药物的情况下均有效,表明它在先发制人和预防性镇痛方面具有不止一种作用机制,包括但不限于降低中枢兴奋性、降低急性术后阿片类药物耐受性,以及阿片受体的可能调节 (7)。 氯胺酮是一种常见的麻醉剂,自越南战争以来一直在使用。 临床上,氯胺酮可缓解疼痛并最小限度地抑制呼吸,在较高剂量 (1-2mg/kg) 下可诱导全身麻醉,同时维持血压和心输出量。
最近,完成了对 NMDA 受体拮抗剂作用的定性系统评价。 调查氯胺酮作用的 24 项研究符合该研究的纳入标准,其中 58% 显示出先发制人或预防性镇痛作用。 患者接受了门诊和住院的各种外科手术,手术类型或氯胺酮剂量(范围为 0.15 至 1 毫克/千克)对预防性干预的成功没有明显影响。 然而,由于此类数据记录的可变性,作者无法量化主要终点(阿片类药物消耗、疼痛评分等)的减少程度。 此外,大多数住院研究仅限于腹部手术,而门诊研究主要调查膝关节镜检查,无法深入了解 NMDA 受体拮抗作用在术前阿片类药物耐受性高的情况下与已知相关的外科手术的影响程度伴随着高度的术后疼痛。 值得注意的是,只有 1/24 的研究记录了接受 20 毫克硬膜外氯胺酮的患者与提供氯胺酮相关的副作用的显着差异 (7)。
椎板切除术程序提供了一个独特的机会来评估氯胺酮对阿片类药物依赖和高度术后和术中有害的患者人群急性术后疼痛评分和阿片类药物消耗的主要终点的先发制人和预防性影响刺激。 这项双盲、随机安慰剂对照试验的目的是测试并量化氯胺酮输注在该患者群体中的先发制人和预防性镇痛作用。 这种洞察力可能会导致更好的疼痛控制、提高满意度,并最终减少与术后阿片类药物使用相关的副作用,包括但不限于呼吸抑制、便秘和谵妄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 椎板切除手术。
- 慢性背痛史。
- 每日使用阿片类药物。
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 对氯胺酮不耐受/过敏。
- 对吗啡不耐受/真正过敏。
- 眼内压升高。
- 不受控制的高血压。
- 颅内压增高。
- 任何精神病史。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮
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诱导时外周提供 0.5mg/kg 氯胺酮,然后以 10mcg/kg/min 输注直至手术伤口闭合
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安慰剂比较:生理盐水
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生理盐水以与先前描述的氯胺酮输注相同的速率(10mcg/kg/min),诱导时相同量的氯胺酮/安慰剂注射器(0.5mg/kg)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后最初 48 小时内的吗啡消耗量
大体时间:48小时
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48小时消耗的吗啡总量(mg)。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:手术后约2天出院
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手术后约2天出院
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血液动力学变化 - 心率
大体时间:基线,无效(大约)48 小时
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术中和术后 48 小时内与基线相比的血流动力学变化(心率)
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基线,无效(大约)48 小时
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血液动力学变化 - 血压
大体时间:基线,无效(大约)48 小时
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术中和术后 48 小时内与基线相比的血流动力学变化(血压)
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基线,无效(大约)48 小时
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有并发症/不良事件的参与者百分比
大体时间:48小时6周
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不良事件
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48小时6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey A Clark, MD、DHMC
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Wall PD. The prevention of postoperative pain. Pain 1988; 33: 289-90. 2. Katz J. George Washington Crile, anoci-association, and preemptive analgesia. Pain 1993;53: 243-5. 3. McQual HJ. Pre-emptive analgesia. Br J Anaesth 1992;69: 1-3. 4. Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology 2002;96: 725-41. 5. Katz J. Pre-emptive analgesia: evidence, current status and future directions. Eur J Anaesthesiol Suppl 995;10:8-13. 6. Katz J, McCartney CJ. Update on pre-emptive analgesia. Curr Opin Anesthesiol 2002; 15: 435-41. 7. McCartney et al. A qualitative systematic review of the role of N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonists in preventative analgesia. Anesth Analg 2004; 98: 1385-1400. 8. Wu CT, Yeh CC, Yu JC, et al. Pre-incisional epidural ketamine, morphine and bupivacaine combined with epidural and general anesthesia provides pre-emptive analgesia for upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand 2000;44: 63-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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