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慢性腰痛症のオピオイド依存患者における術中ケタミン注入

2018年9月21日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

椎弓切除術を受ける慢性腰部不快感のある患者における術中ケタミン注入。

術中および術後に発生する有害な刺激は、中枢感作を引き起こし、痛みの閾値を低下させ、最終的に鎮痛剤の必要量を増加させます。 中枢感作の病態生理には、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) などの興奮性アミノ酸受容体が関与すると考えられています (1, 2)。 ケタミンは、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであり、さまざまな外科的介入における急性術後疼痛および鎮痛薬消費の軽減に役立つことが示されています (3)。

脊椎手術は、慢性疼痛患者における術後 24 時間および 48 時間のオピオイド消費の主要エンドポイントに対するケタミンの先制的および予防的影響を評価するユニークな機会を提供します。 この二重盲検、前向き、無作為化プラセボ対照試験の目的は、この患者集団におけるケタミン注入の先制的および予防的鎮痛効果を定量化することです。 このような洞察は、疼痛管理の改善、満足度の向上、そして最終的には術後のオピオイド使用に関連する副作用の減少につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

術中および術後に発生する有害な刺激は、中枢感作を引き起こし、疼痛閾値を低下させ、最終的に鎮痛剤の必要量を増加させます。 中枢性感作の病態生理には、動物モデルでの痛みを伴う状態の延長に関与している興奮性アミノ酸受容体が関与していると考えられています。 N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体は、そのような興奮性アミノ酸受容体の 1 つです (1, 2)。

中枢感作の根底にある機序には、切開に伴う c 線維関連損傷が関与すると考えられています。 Crile と Wall は、有害な傷害の前に鎮痛介入 (オピオイド、局所麻酔) を提供することにより、中枢性感作の減衰を達成できるという概念をもたらしました。 彼らは、中枢性感作減弱を先制鎮痛と呼んだ。 先制鎮痛の概念は後に拡張され、このプロセスの一部として切開前および切開後の侵害刺激の両方に関与するようになり、その結果、外科的介入 (周術期) を通じて介入を提供するように設計された研究が行われました (3)。 介在する鎮痛剤を処置ごとに提供した後の、半減期が 5 を超える鎮痛薬の必要量または疼痛スコア (1 次速度論) の減少は、現在では予防的鎮痛として知られています。 先制鎮痛という用語は現在、有害な刺激の前にのみ発生する介入のために予約されています。

複数の研究で、オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの従来の麻酔手段に加えて、外科的傷害のさまざまな時点でさまざまな鎮痛介入を提供することにより、先制鎮痛および予防的鎮痛の概念が調査されています。 、シクロオキシゲナーゼ-II (COX-2) 阻害剤、α-2 アゴニスト、およびケタミン (4、5、6)。 作用機序が少なくとも部分的に知られているさまざまな薬理学的薬剤を使用した先制的および予防的鎮痛は、中枢性感作の潜在的な機序への洞察を提供しています。

ケタミンは、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、さまざまな投与経路によるさまざまな外科的介入において、術後の急性疼痛および鎮痛薬の消費を軽減するのに役立つことが示されています。 また、オピオイドの有無にかかわらず有効であることが示されており、中枢興奮性の低下、術後の急性オピオイド耐性の低下、およびオピオイド受容体の調節の可能性 (7)。 ケタミンは一般的な麻酔薬であり、ベトナム戦争以来使用されてきました。 臨床的には、ケタミンは最小限の呼吸抑制で鎮痛を提供し、より高い用量(1〜2mg / kg)では、血圧と心拍出量を維持しながら全身麻酔を誘発できます.

最近、NMDA 受容体拮抗薬の役割に関する質的系統的レビューが完了しました。 ケタミンの役割を調査した 24 件の研究がこの研究の選択基準を満たし、そのうち 58% が先制的または予防的な鎮痛効果を示しました。 患者は、外来および入院患者の両方でさまざまな外科的処置を受けましたが、予防的介入の成功に対して、外科的タイプまたはケタミンの用量(範囲0.15〜1mg / kg)のいずれにも明らかな影響はありませんでした. しかし、著者らは、主要エンドポイント (オピオイド消費量、疼痛スコア、両方) の減少の程度を定量化できませんでした。これは、そのようなデータの記録にばらつきがあるためです。 さらに、ほとんどの入院研究は腹部手術に限定されていましたが、外来研究は主に膝関節鏡検査を調査しており、関連することが知られている外科的処置と組み合わせた術前のオピオイド耐性が高い状況での NMDA 受容体拮抗作用の影響の程度についての洞察は得られませんでした。常に高度の術後疼痛を伴います。 注目すべきことに、20mgの硬膜外ケタミンを投与された患者におけるケタミン供給に関連する副作用の有意差を記録した研究は1/24のみでした(7)。

椎弓切除術の手順は、オピオイド依存症および術後および術中の有害性の高い患者集団における急性術後疼痛スコアおよびオピオイド消費の主要エンドポイントに対するケタミンの先制的および予防的影響を評価するユニークな機会を提供します刺激。 この二重盲検無作為化プラセボ対照試験の目的は、この患者集団におけるケタミン注入の先制的および予防的鎮痛効果の存在をテストし、定量化することです。 このような洞察は、疼痛管理の改善、満足度の向上、そして最終的には呼吸抑制、便秘、せん妄を含むがこれらに限定されない術後オピオイド使用に関連する副作用の減少につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎弓切除術の手順。
  • 慢性腰痛の病歴。
  • 毎日のオピオイド使用。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • ケタミンに対する不耐症/アレルギー。
  • モルヒネに対する不耐性/真のアレルギー。
  • 眼圧の上昇。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 頭蓋内圧の上昇。
  • 精神病の病歴。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
導入時に0.5mg/kgのケタミンを末梢に投与した後、外科的創傷閉鎖まで10mcg/kg/分の注入を行う
プラセボコンパレーター:生理食塩水
前述のケタミン注入と同じ速度の生理食塩水 (10mcg/kg/分)、導入時に同量のケタミン/プラセボ注射器 (0.5mg/kg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 48 時間のモルヒネ消費量
時間枠:48時間
48 時間で消費された総モルヒネ (mg)。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:術後約2日で退院
術後約2日で退院
血行動態の変化 - 心拍数
時間枠:ベースライン、動作不能 (約) 48 時間
術中および術後 48 時間のベースラインからの血行動態変化 (心拍数)
ベースライン、動作不能 (約) 48 時間
血行動態の変化 - 血圧
時間枠:ベースライン、動作不能 (約) 48 時間
術中および術後48時間のベースラインからの血行動態変化(血圧)
ベースライン、動作不能 (約) 48 時間
合併症/有害事象のある参加者の割合
時間枠:48時間と6週間
有害事象
48時間と6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey A Clark, MD、DHMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Wall PD. The prevention of postoperative pain. Pain 1988; 33: 289-90. 2. Katz J. George Washington Crile, anoci-association, and preemptive analgesia. Pain 1993;53: 243-5. 3. McQual HJ. Pre-emptive analgesia. Br J Anaesth 1992;69: 1-3. 4. Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology 2002;96: 725-41. 5. Katz J. Pre-emptive analgesia: evidence, current status and future directions. Eur J Anaesthesiol Suppl 995;10:8-13. 6. Katz J, McCartney CJ. Update on pre-emptive analgesia. Curr Opin Anesthesiol 2002; 15: 435-41. 7. McCartney et al. A qualitative systematic review of the role of N-Methyl-D-Aspartate receptor antagonists in preventative analgesia. Anesth Analg 2004; 98: 1385-1400. 8. Wu CT, Yeh CC, Yu JC, et al. Pre-incisional epidural ketamine, morphine and bupivacaine combined with epidural and general anesthesia provides pre-emptive analgesia for upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand 2000;44: 63-8.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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