使用 Certolizumab Pegol 治疗儿童和青少年活动性克罗恩病 (NURTURE)
一项 2 期、开放标签、多中心研究，以评估 Certolizumab Pegol 在患有活动性克罗恩病的儿童和青少年中的安全性和有效性（NURTURE 研究）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
扩展访问
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Orange、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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New York
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New Hyde Park、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选前 3 个月确认患有活动性克罗恩病 (CD) 的受试者
- 第 0 周小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 得分 > 30 的受试者
- 基线给药前年龄在 6 至 17 岁之间的受试者，包括在内
- 受试者的体重必须 > 20 公斤（44 磅）
- 受试者必须具有正常的心电图 (ECG) 或经研究者评估无医学相关异常
- 受试者必须符合结核病 (TB) 筛查标准
- 服用皮质类固醇、抗生素和镇痛药的受试者必须按照定义稳定给药一周
排除标准：
- 在基线时 PCDAI 的直肠周围疾病项目得分 > 5 的受试者
- 在基线前 3 个月内患有活动性肠皮瘘的受试者
- 患有非肠外瘘、肠梗阻或短肠综合征体征或症状的受试者
- 进行功能性结肠造口术或回肠造口术的受试者
- 在基线前 6 个月内接受过手术肠切除术或在参加研究时可能计划进行任何切除术的受试者
- 临床怀疑腹腔脓肿的受试者
- 肠道病原体和/或寄生虫粪便结果呈阳性的受试者
- 受试者在筛选前 12 周内接受过任何研究性生物疗法（在临床试验之内或之外），或在筛选前 4 周内在任何使用非生物疗法的临床试验中接受过给药
- 对另一种肿瘤坏死因子 (TNF) 药物失去反应的受试者
- 受试者在筛选访问后 12 周内不得使用其他 TNF 药剂
- 先前接触过那他珠单抗的受试者
- 筛选前 4 周内接受霉酚酸酯或沙利度胺治疗的受试者
- 筛选前 6 个月内接受过环孢菌素或他克莫司治疗的受试者
- 在筛选前 2 周内接受过肠胃外皮质类固醇的受试者
- 在筛选后 2 周内因 CD 以外的适应症接受过皮质类固醇或促肾上腺皮质激素治疗的受试者
- 受试者当前或近期（筛选前 6 个月内）患有严重的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道（CD 除外）、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病，包括血液恶液质（例如，全血细胞减少症） ，再生障碍性贫血），脱髓鞘疾病（例如，多发性硬化症，脊髓炎，视神经炎），或缺血性心脏病
- 当前体征或症状表明近期或慢性感染（包括带状疱疹）的受试者
- 受试者对水痘带状疱疹（水痘）的免疫球蛋白 G (IgG) 检测呈阴性
- 尚未完成初级疫苗接种系列，或计划在研究期间或最后一剂研究药物后最多 3 个月内接种活疫苗的受试者
- 受试者有结核病史或胸部 X 光片呈阳性提示结核病
- 患有已知并发病毒性肝炎或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的受试者
- 患有并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，不包括治疗过的皮肤鳞状细胞癌
- 受试者在筛选前 5 年内并发肠发育不良或有肠发育不良病史
- 有淋巴增生性疾病病史的受试者，包括淋巴瘤或任何时候提示淋巴瘤的体征和症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：维持高剂量
维持高剂量组：400 mg Certolizumab Pegol 用于受试者 ≥ 40 kg 或 200 mg Certolizumab Pegol 用于受试者 20 to < 40 kg
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对于≥ 40 kg 的受试者，每 4 周皮下注射 400 mg，对于 20 至 < 40 kg 的受试者，皮下注射 200 mg *在此给药方案之前，受试者将接受每 2 周一次皮下注射 Certolizumab Pegol（总共 3 次注射）的诱导，对于 ≥ 40 kg 的受试者为 400 mg 或对于 20 至 < 40 kg 的受试者为 200 mg
其他名称：
≥ 40 kg 的受试者每 4 周一次皮下注射 200 mg 或 20 至 < 40 kg 的受试者 200 mg *在此给药方案之前，受试者将接受每 2 周一次皮下注射 Certolizumab Pegol（总共 3 次注射）的诱导，对于 ≥ 40 kg 的受试者为 400 mg 或对于 20 至 < 40 kg 的受试者为 200 mg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：维持低剂量
维持低剂量组：200 mg Certolizumab Pegol 用于受试者 ≥ 40 kg 或 100 mg Certolizumab Pegol 用于受试者 20 to < 40 kg
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对于≥ 40 kg 的受试者，每 4 周皮下注射 400 mg，对于 20 至 < 40 kg 的受试者，皮下注射 200 mg *在此给药方案之前，受试者将接受每 2 周一次皮下注射 Certolizumab Pegol（总共 3 次注射）的诱导，对于 ≥ 40 kg 的受试者为 400 mg 或对于 20 至 < 40 kg 的受试者为 200 mg
其他名称：
≥ 40 kg 的受试者每 4 周一次皮下注射 200 mg 或 20 至 < 40 kg 的受试者 200 mg *在此给药方案之前，受试者将接受每 2 周一次皮下注射 Certolizumab Pegol（总共 3 次注射）的诱导，对于 ≥ 40 kg 的受试者为 400 mg 或对于 20 至 < 40 kg 的受试者为 200 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 62 周临床缓解的受试者百分比
大体时间：第 62 周
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临床缓解定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分 ≤ 10。 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。 |
第 62 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 62 周时的绝对儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分
大体时间：第 62 周
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小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。
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第 62 周
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从第 0 周到研究结束（第 62 周）小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 分数的变化
大体时间：从第 0 周到第 62 周
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小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。 相对于基线的变化为负值表示从基线到第 62 周有所改善。 |
从第 0 周到第 62 周
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从第 0 周到研究结束（第 62 周）达到临床反应的受试者百分比
大体时间：从第 0 周到第 62 周
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临床反应定义为小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）评分自第 0 周下降≥15 分且 PCDAI 总评分≤30 分。 小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 由 4 个领域（实验室、身高/体重、检查和病史）组成，有几个评估被转换成 PCDAI 分数，范围从 0 到 100 分，分数越高表示越多严重的疾病活动。 |
从第 0 周到第 62 周
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第 62 周时的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：第 62 周
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C 反应蛋白 (CRP) 被认为是克罗恩病 (CD) 患者炎症的标志物
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第 62 周
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从第 0 周到研究结束（第 62 周）C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：从第 0 周到第 62 周
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C 反应蛋白 (CRP) 被认为是克罗恩病 (CD) 患者炎症的标志物。 CRP 水平相对于基线的变化表示为以基线测量值作为分母的比率。 |
从第 0 周到第 62 周
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第 62 周时的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：第 62 周
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红细胞沉降率 (ESR) 被认为是克罗恩病 (CD) 患者炎症的生物标志物。
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第 62 周
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从第 0 周到研究结束（第 62 周）的红细胞沉降率 (ESR) 变化
大体时间：从第 0 周到第 62 周
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红细胞沉降率 (ESR) 被认为是克罗恩病 (CD) 患者炎症的生物标志物。 CRP 水平相对于基线的变化表示为以基线测量值作为分母的比率。 |
从第 0 周到第 62 周
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从第 0 周到研究结束（第 62 周）的生长分数变化（Tanner 阶段 [评估青春期]）
大体时间：从第 0 周到第 62 周
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Tanner 阶段是对外生殖器和阴毛（男孩）以及乳房和阴毛（女孩）发育阶段的评估。
值范围从 1 到 5，数字越大表示发展越多。
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从第 0 周到第 62 周
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开始类固醇逐渐减量的受试者百分比
大体时间：从第 2 周到第 8 周
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在筛选时接受皮质类固醇的受试者可以在第 2 周和第 8 周之间开始确定的减量计划。皮质类固醇减量必须最迟在第 8 周开始。皮质类固醇剂量根据受试者的剂量以不同的速率逐渐减量。
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从第 2 周到第 8 周
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研究结束时无皮质类固醇缓解的受试者百分比
大体时间：上次/退出访视（至第 62 周）
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研究结束时使用皮质类固醇定义为研究药物最后一剂后 84 天。
在小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 数据可用的最后一次就诊时评估缓解情况。
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上次/退出访视（至第 62 周）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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