Bruken av Certolizumab Pegol for behandling av aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom (NURTURE)
En fase 2, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Certolizumab Pegol hos barn og ungdom med aktiv Crohns sykdom (NURTURE-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med aktiv Crohns sykdom (CD) bekreftet 3 måneder før screening
- Forsøkspersoner med en Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)-score på > 30 ved uke 0
- Personer mellom 6 og 17 år, inklusive, før baselinedosering
- Forsøkspersonene må veie > 20 kg (44 lbs)
- Forsøkspersonene må ha normalt elektrokardiogram (EKG) eller ingen medisinsk relevante abnormiteter som vurdert av etterforskeren
- Forsøkspersonene må oppfylle screeningskriteriene for tuberkulose (TB).
- Personer som tar kortikosteroider, antibiotika og smertestillende midler må ha stabil dosering, som definert, i en uke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som skårer > 5 på det perirektale sykdomselementet til PCDAI ved baseline
- Personer som har hatt aktive enterokutane fistler innen 3 måneder før baseline
- Personer med ikke-enterokutane fistler, tegn eller symptomer på tarmobstruksjon eller korttarmsyndrom
- Personer med funksjonell kolostomi eller ileostomi
- Forsøkspersoner som har hatt kirurgisk tarmreseksjon innen 6 måneder før baseline eller som kanskje planlegger reseksjon mens de er registrert i studien
- Personer med klinisk mistanke om intraabdominale abscesser
- Personer med positivt avføringsresultat for enteriske patogener og/eller parasitter
- Forsøkspersonen har mottatt biologiske undersøkelsesterapier (innenfor eller utenfor en klinisk utprøving) innen 12 uker før screening eller har blitt doseret i en hvilken som helst klinisk studie med ikke-biologiske terapier innen 4 uker før screening
- Pasienter som har mistet respons på en annen tumornekrosefaktor (TNF) agent
- Forsøkspersoner kan ikke bruke et annet TNF-middel innen 12 uker etter screeningbesøk
- Personer med tidligere eksponering for natalizumab
- Personer som har fått mykofenolat eller talidomid innen 4 uker før screening
- Personer som har fått ciklosporin eller takrolimus innen 6 måneder før screening
- Personer som har fått parenterale kortikosteroider innen 2 uker før screening
- Personer som har mottatt kortikosteroider eller kortikotrofiner for andre indikasjoner enn CD innen 2 uker etter screening
- Personen har en nåværende eller nylig historie (innen 6 måneder før screening) med betydelig og alvorlig nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (annet enn CD), endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, inkludert bloddyskrasi (f.eks. pancytopeni) , aplastisk anemi), demyeliniserende sykdom (f.eks. multippel sklerose, myelitt, optisk nevritt) eller iskemisk hjertesykdom
- Personer med aktuelle tegn eller symptom som indikerer nylige eller kroniske infeksjoner (inkludert herpes zoster)
- Personen har negativ test for immunglobulin G (IgG) mot Varicella zoster (vannkopper)
- Forsøkspersoner som ikke har fullført sin primærvaksinasjonsserie, eller planlegger å få en levende vaksine administrert i løpet av studieperioden eller opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Personen har en historie med tuberkulose eller en positiv røntgen av thorax som tyder på tuberkulose
- Personer med kjent samtidig viral hepatitt eller Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Personer med samtidig malignitet eller historie med malignitet, unntatt behandlet plateepitelkarsinom i huden
- Personen har samtidig tarmdysplasi eller en historie med tarmdysplasi i de 5 årene før screening
- Personer med en historie lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller tegn og symptomer som tyder på lymfom når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikehold høydose
Vedlikehold høydosegruppe: 400 mg Certolizumab Pegol for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg Certolizumab Pegol for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
|
400 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke for personer ≥ 40 kg eller 200 mg for personer 20 til < 40 kg *før dette doseringsregimet vil forsøkspersonene gjennomgå en induksjon av Certolizumab Pegol administrert subkutant hver 2. uke (totalt 3 injeksjoner) på enten 400 mg for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
200 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke for personer ≥ 40 kg eller 200 mg for personer 20 til < 40 kg *før dette doseringsregimet vil forsøkspersoner gjennomgå en induksjon av Certolizumab Pegol administrert subkutant hver 2. uke (totalt 3 injeksjoner) på enten 400 mg for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikehold Lav-dose
Vedlikeholdsgruppe lavdose: 200 mg Certolizumab Pegol for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg Certolizumab Pegol for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
|
400 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke for personer ≥ 40 kg eller 200 mg for personer 20 til < 40 kg *før dette doseringsregimet vil forsøkspersonene gjennomgå en induksjon av Certolizumab Pegol administrert subkutant hver 2. uke (totalt 3 injeksjoner) på enten 400 mg for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
200 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke for personer ≥ 40 kg eller 200 mg for personer 20 til < 40 kg *før dette doseringsregimet vil forsøkspersoner gjennomgå en induksjon av Certolizumab Pegol administrert subkutant hver 2. uke (totalt 3 injeksjoner) på enten 400 mg for forsøkspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg for forsøkspersoner 20 til < 40 kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i klinisk remisjon ved uke 62
Tidsramme: Uke 62
|
Klinisk remisjon er definert som en pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score ≤ 10. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-score som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. |
Uke 62
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte pediatriske Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) poeng i uke 62
Tidsramme: Uke 62
|
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-score som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Uke 62
|
|
Endring i Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-poeng fra uke 0 til slutten av studien (uke 62)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 62
|
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-score som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til uke 62. |
Fra uke 0 til uke 62
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk respons fra uke 0 til slutten av studien (uke 62)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 62
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra uke 0 i Pediatric Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score på ≥ 15 poeng og en total PCDAI-score ≤ 30 poeng. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domener (laboratorium, høyde/vekt, undersøkelse og historie) med flere vurderinger som konverteres til en PCDAI-score som kan variere fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. |
Fra uke 0 til uke 62
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved uke 62
Tidsramme: Uke 62
|
C-reaktivt protein (CRP) er en ansett markør for betennelse hos personer med Crohns sykdom (CD)
|
Uke 62
|
|
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra uke 0 til slutten av studien (uke 62)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 62
|
C-reaktivt protein (CRP) er en ansett markør for betennelse hos personer med Crohns sykdom (CD). Endringer fra Baseline i CRP-nivåer er uttrykt som et forhold med verdien målt ved Baseline som nevner. |
Fra uke 0 til uke 62
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 62
Tidsramme: Uke 62
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) er en ansett biomarkør for betennelse hos personer med Crohns sykdom (CD).
|
Uke 62
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) fra uke 0 til slutten av studien (uke 62)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 62
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) er en ansett biomarkør for betennelse hos personer med Crohns sykdom (CD). Endringer fra baseline i CRP-nivåer uttrykkes som et forhold med verdien målt ved baseline som nevner. |
Fra uke 0 til uke 62
|
|
Endring i vekstpoeng (Tanner Stage [Vurdere puberteten]) fra uke 0 til slutten av studien (uke 62)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 62
|
Tanner-stadiet er en vurdering av utviklingsstadiet på ytre kjønnsorganer og kjønnshår (gutter), og på bryst og kjønnshår (jenter).
Verdiene varierer fra 1 til 5 hvor et høyere tall indikerer mer utvikling.
|
Fra uke 0 til uke 62
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som startet steroidnedtrapping
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 8
|
Pasienter som får kortikosteroider ved screening kan starte en definert nedtrappingsplan mellom uke 2 og 8. Nedtrapping av kortikosteroider må starte senest innen uke 8. Kortikosteroiddoser trappes ned med forskjellige hastigheter avhengig av pasientens dose.
|
Fra uke 2 til uke 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i kortikosteroidfri remisjon ved slutten av studien
Tidsramme: Siste besøk/uttaksbesøk (opptil uke 62)
|
Kortikosteroidbruk ved slutten av studien er definert som 84 dager etter siste dose med studiemedisin.
Remisjon vurderes ved siste besøk hvor pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) er tilgjengelig.
|
Siste besøk/uttaksbesøk (opptil uke 62)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .