Användningen av Certolizumab Pegol för behandling av aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar (NURTURE)
En fas 2, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Certolizumab Pegol hos barn och ungdomar med aktiv Crohns sjukdom (NURTURE-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv Crohns sjukdom (CD) bekräftad 3 månader före screening
- Försökspersoner med ett Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)-poäng på > 30 vid vecka 0
- Försökspersoner mellan 6 och 17 år, inklusive, före baslinjedosering
- Försökspersoner måste väga > 20 kg (44 lbs)
- Försökspersonerna måste ha normalt elektrokardiogram (EKG) eller inga medicinskt relevanta avvikelser som bedömts av utredaren
- Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för tuberkulosscreening (TB).
- Försökspersoner som tar kortikosteroider, antibiotika och smärtstillande medel måste ha stabil dosering, enligt definitionen, under en vecka
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får > 5 poäng på den perirektala sjukdomen i PCDAI vid baslinjen
- Försökspersoner som har haft en aktiv enterokutana fistlar inom 3 månader före Baseline
- Försökspersoner med icke-enterokutana fistlar, tecken eller symtom på tarmobstruktion eller korttarmssyndrom
- Försökspersoner med funktionell kolostomi eller ileostomi
- Försökspersoner som har genomgått kirurgisk tarmresektion inom 6 månader före Baseline eller som kanske planerar någon resektion medan de var inskrivna i studien
- Försökspersoner med klinisk misstanke om intraabdominala bölder
- Försökspersoner med positiva avföringsresultat för enteriska patogener och/eller parasiter
- Försökspersonen har fått någon biologisk prövningsterapi (inom eller utanför en klinisk prövning) inom 12 veckor före screening eller har doserats i någon klinisk prövning med icke-biologiska terapier inom 4 veckor före screening
- Försökspersoner som har förlorat svaret på ett annat tumörnekrosfaktor (TNF) medel
- Försökspersoner får inte använda ett annat TNF-medel inom 12 veckor efter screeningbesöket
- Försökspersoner med någon tidigare exponering för natalizumab
- Försökspersoner som har fått mykofenolat eller talidomid inom 4 veckor före screening
- Försökspersoner som har fått ciklosporin eller takrolimus inom 6 månader före screening
- Försökspersoner som har fått parenterala kortikosteroider inom 2 veckor före screening
- Försökspersoner som har fått kortikosteroider eller kortikotrofiner för andra indikationer än CD inom 2 veckor efter screening
- Försökspersonen har en aktuell eller nyligen anamnes (inom 6 månader före screening) av betydande och allvarliga njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala (annat än CD), endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller cerebrala sjukdomar inklusive bloddyskrasi (t.ex. pancytopeni) aplastisk anemi), demyeliniserande sjukdom (t.ex. multipel skleros, myelit, optisk neurit) eller ischemisk hjärtsjukdom
- Försökspersoner med ett aktuellt tecken eller symtom som indikerar nyliga eller kroniska infektioner (inklusive herpes zoster)
- Försökspersonen har negativt test för immunglobulin G (IgG) mot Varicella zoster (vattkoppor)
- Försökspersoner som inte har slutfört sin primära vaccinationsserie, eller planerar att få ett levande vaccin administrerat under studieperioden eller upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Personen har en historia av tuberkulos eller en positiv lungröntgen som tyder på tuberkulos
- Försökspersoner med känd samtidig viral hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Patienter med samtidig malignitet eller tidigare malignitet, exklusive behandlat skivepitelcancer i huden
- Försökspersonen har samtidig tarmdysplasi eller en historia av tarmdysplasi under de 5 åren före screening
- Försökspersoner med en anamnes på lymfomproliferativ störning inklusive lymfom eller tecken och symtom som tyder på lymfom när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underhåll högdos
Underhållsgrupp med hög dos: 400 mg Certolizumab Pegol för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg Certolizumab Pegol för försökspersoner 20 till < 40 kg
|
400 mg administrerat subkutant en gång var 4:e vecka för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg *före denna doseringsregim kommer försökspersoner att genomgå en induktion av Certolizumab Pegol administrerat subkutant varannan vecka (totalt 3 injektioner) med antingen 400 mg för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg
Andra namn:
200 mg administrerat subkutant en gång var 4:e vecka för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg *före denna doseringsregim kommer försökspersoner att genomgå en induktion av Certolizumab Pegol administrerat subkutant varannan vecka (totalt 3 injektioner) med antingen 400 mg för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underhåll lågdos
Underhållsgrupp med låg dos: 200 mg Certolizumab Pegol för försökspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg Certolizumab Pegol för försökspersoner 20 till < 40 kg
|
400 mg administrerat subkutant en gång var 4:e vecka för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg *före denna doseringsregim kommer försökspersoner att genomgå en induktion av Certolizumab Pegol administrerat subkutant varannan vecka (totalt 3 injektioner) med antingen 400 mg för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg
Andra namn:
200 mg administrerat subkutant en gång var 4:e vecka för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg *före denna doseringsregim kommer försökspersoner att genomgå en induktion av Certolizumab Pegol administrerat subkutant varannan vecka (totalt 3 injektioner) med antingen 400 mg för försökspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg för försökspersoner 20 till < 40 kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner i klinisk remission vid vecka 62
Tidsram: Vecka 62
|
Klinisk remission definieras som en pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng ≤ 10. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. |
Vecka 62
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng vid vecka 62
Tidsram: Vecka 62
|
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 62
|
|
Förändring i pediatriska Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng från vecka 0 till slutet av studien (vecka 62)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 62
|
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. Ett negativt värde i förändring från baslinje indikerar en förbättring från baslinje till vecka 62. |
Från vecka 0 till vecka 62
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk respons från vecka 0 till slutet av studien (vecka 62)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 62
|
Kliniskt svar definieras som en minskning från vecka 0 i Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)-poäng på ≥ 15 poäng och en total PCDAI-poäng ≤ 30 poäng. Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) består av 4 domäner (laboratorium, längd/vikt, undersökning och historia) med flera bedömningar som omvandlas till ett PCDAI-poäng som kan variera från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. |
Från vecka 0 till vecka 62
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer vid vecka 62
Tidsram: Vecka 62
|
C-reaktivt protein (CRP) är en ansedd markör för inflammation hos personer med Crohns sjukdom (CD)
|
Vecka 62
|
|
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från vecka 0 till slutet av studien (vecka 62)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 62
|
C-reaktivt protein (CRP) är en övervägd markör för inflammation hos personer med Crohns sjukdom (CD). Förändringar från Baseline i CRP-nivåer uttrycks som ett förhållande med värdet mätt vid Baseline som nämnare. |
Från vecka 0 till vecka 62
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 62
Tidsram: Vecka 62
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) är en ansedd biomarkör för inflammation hos personer med Crohns sjukdom (CD).
|
Vecka 62
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) från vecka 0 till slutet av studien (vecka 62)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 62
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) är en ansedd biomarkör för inflammation hos personer med Crohns sjukdom (CD). Förändringar från Baseline i CRP-nivåer uttrycks som ett förhållande med värdet uppmätt vid baslinjen som nämnare. |
Från vecka 0 till vecka 62
|
|
Förändring i tillväxtpoäng (Tanner-stadiet [Bedömning av puberteten]) från vecka 0 till slutet av studien (vecka 62)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 62
|
Tanner-stadiet är en bedömning av utvecklingsstadiet på yttre könsorgan och könshår (pojkar), och på bröst och könshår (flickor).
Värdena sträcker sig från 1 till 5 där en högre siffra indikerar mer utveckling.
|
Från vecka 0 till vecka 62
|
|
Procentandel av försökspersoner som påbörjade steroidnedskärning
Tidsram: Från vecka 2 till vecka 8
|
Försökspersoner som får kortikosteroider vid screening kan påbörja ett definierat nedtrappningsschema mellan vecka 2 och 8. Kortikosteroidnedtrappning måste påbörjas senast vecka 8. Kortikosteroiddoser minskas i olika takt beroende på patientens dos.
|
Från vecka 2 till vecka 8
|
|
Procentandel av försökspersoner i kortikosteroidfri remission vid slutet av studien
Tidsram: Senaste/uttagsbesök (upp till vecka 62)
|
Kortikosteroidanvändning i slutet av studien definieras som 84 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Remission bedöms vid det senaste besöket där pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) finns tillgänglig.
|
Senaste/uttagsbesök (upp till vecka 62)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Certolizumab Pegol
-
UCB PharmaIndragen
-
UCB PharmaAvslutad
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaOkänd
-
UCB Pharma SAAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Australien, Österrike, Belarus, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Singapore, Slovenien, Sydafrika, Spa... och mer
-
UCB PharmaIndragen
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaAvslutad
-
UCB PharmaAvslutadReumatoid artritDanmark, Nederländerna, Polen, Sverige
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoAvslutadReumatoid artritFörenta staterna