Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie preparatu Certolizumab Pegol w leczeniu czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (NURTURE)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Celltech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania certolizumabu Pegol u dzieci i młodzieży z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (badanie NURTURE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności leczenia certolizumabem pegol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Docelowa rekrutacja to 160 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) potwierdzoną 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z wynikiem Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) > 30 w tygodniu 0
  • Pacjenci w wieku od 6 do 17 lat włącznie, przed dawkowaniem wyjściowym
  • Osoby badane muszą ważyć > 20 kg (44 funty)
  • Badani muszą mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub brak medycznie istotnych nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB).
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, antybiotyki i leki przeciwbólowe muszą mieć stałe dawkowanie, zgodnie z definicją, przez jeden tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uzyskali > 5 punktów w pozycji dotyczącej choroby okołoodbytniczej PCDAI na początku badania
  • Pacjenci, u których wystąpiła czynna przetoka jelitowo-skórna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Osoby z przetokami niejelitowo-skórnymi, podmiotami podmiotowymi i przedmiotowymi niedrożności jelit lub zespołu krótkiego jelita
  • Pacjenci z funkcjonalną kolostomią lub ileostomią
  • Pacjenci, u których wykonano chirurgiczną resekcję jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub którzy mogą planować resekcję podczas włączania do badania
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem ropni w jamie brzusznej
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania kału na obecność patogenów jelitowych i/lub pasożytów
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię biologiczną (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał dawki w jakimkolwiek badaniu klinicznym wykorzystującym terapie niebiologiczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy stracili odpowiedź na inny czynnik czynnika martwicy nowotworu (TNF).
  • Pacjenci nie mogą używać innego środka TNF w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na natalizumab
  • Osoby, które otrzymały mykofenolan lub talidomid w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymywały cyklosporynę lub takrolimus w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały kortykosteroidy lub kortykotropiny ze wskazań innych niż CD w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjent ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) znaczącą i ciężką chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową (inną niż CD), endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową, w tym dyskrazję krwi (np. niedokrwistość aplastyczna), choroba demielinizacyjna (np. stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego) lub choroba niedokrwienna serca
  • Pacjenci z aktualnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na niedawne lub przewlekłe infekcje (w tym półpasiec)
  • Tester ma negatywny wynik testu na obecność immunoglobuliny G (IgG) przeciwko Varicella zoster (ospa wietrzna)
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli serii szczepień podstawowych lub planują podanie żywej szczepionki w okresie badania lub do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Podmiot ma historię gruźlicy lub pozytywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej sugerujący gruźlicę
  • Pacjenci z rozpoznanym współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Osoby ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjent ma współistniejącą dysplazję jelit lub historię dysplazji jelit w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie, w tym chłoniakiem lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi chłoniaka w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokie dawki podtrzymujące
Grupa dużych dawek podtrzymujących: 400 mg Certolizumabu Pegol dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg Certolizumabu Pegol dla pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
Lek: Certolizumab Pegol

400 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

*przed tym schematem dawkowania pacjenci zostaną poddani indukcji podania Certolizumabu Pegol podskórnie co 2 tygodnie (łącznie 3 wstrzyknięcia) dawką 400 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg dla pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Lek: Certolizumab Pegol

200 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

*przed tym schematem dawkowania pacjenci zostaną poddani indukcji podania Certolizumabu Pegol podskórnie co 2 tygodnie (łącznie 3 wstrzyknięcia) dawką 400 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg dla pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka podtrzymująca
Grupa małych dawek podtrzymujących: 200 mg Certolizumabu Pegol dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 100 mg Certolizumabu Pegol dla pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg
Lek: Certolizumab Pegol

400 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

*przed tym schematem dawkowania pacjenci zostaną poddani indukcji podania Certolizumabu Pegol podskórnie co 2 tygodnie (łącznie 3 wstrzyknięcia) dawką 400 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg dla pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870
Lek: Certolizumab Pegol

200 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg u pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

*przed tym schematem dawkowania pacjenci zostaną poddani indukcji podania Certolizumabu Pegol podskórnie co 2 tygodnie (łącznie 3 wstrzyknięcia) dawką 400 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg lub 200 mg dla pacjentów o masie ciała od 20 do < 40 kg

Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CDP870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 62. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 62

Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) ≤ 10.

Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby.
Tydzień 62

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) w 62. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 62
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby.
Tydzień 62
Zmiana w wynikach wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) od tygodnia 0 do końca badania (tydzień 62)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 62

Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby.

Ujemna wartość zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę od wartości początkowej do tygodnia 62.
Od tygodnia 0 do tygodnia 62
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną od tygodnia 0 do końca badania (tydzień 62)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 62

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek od tygodnia 0 w skali Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) o ≥ 15 punktów i całkowity wynik PCDAI ≤ 30 punktów.

Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) składa się z 4 domen (laboratorium, wzrost/waga, badanie i wywiad) z kilkoma ocenami, które są przekształcane w wynik PCDAI, który może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ciężka aktywność choroby.
Od tygodnia 0 do tygodnia 62
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w 62. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 62
Białko C-reaktywne (CRP) jest uważany za marker stanu zapalnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Tydzień 62
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od tygodnia 0 do końca badania (tydzień 62)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 62

Białko C-reaktywne (CRP) jest uważany za marker stanu zapalnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Zmiany poziomów CRP w porównaniu z wartością wyjściową wyrażono jako stosunek z wartością zmierzoną w punkcie wyjściowym jako mianownik.
Od tygodnia 0 do tygodnia 62
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) w 62. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 62
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest uważany za biomarker stanu zapalnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Tydzień 62
Zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) od tygodnia 0 do końca badania (tydzień 62)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 62

Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest uważany za biomarker stanu zapalnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Zmiany poziomów CRP w porównaniu z wartością wyjściową wyrażono jako stosunek z wartością zmierzoną na początku jako mianownik.
Od tygodnia 0 do tygodnia 62
Zmiana wyników wzrostu (stadium Tannera [ocena dojrzewania]) od tygodnia 0 do końca badania (tydzień 62)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 62
Etap Tannera to ocena stopnia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych i włosów łonowych (chłopcy) oraz piersi i włosów łonowych (dziewczęta). Wartości wahają się od 1 do 5, gdzie wyższa liczba oznacza większy rozwój.
Od tygodnia 0 do tygodnia 62
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli zwężanie sterydów
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 8
Osoby otrzymujące kortykosteroidy podczas badania przesiewowego mogą rozpocząć określony schemat zmniejszania dawki między 2. a 8. tygodniem. Zmniejszanie dawki kortykosteroidów musi rozpocząć się najpóźniej w 8. tygodniu. Dawki kortykosteroidów zmniejsza się z różną szybkością w zależności od dawki pacjenta.
Od tygodnia 2 do tygodnia 8
Odsetek pacjentów z remisją bez stosowania kortykosteroidów na koniec badania
Ramy czasowe: Wizyta ostatnia/wycofująca (do 62. tygodnia)
Stosowanie kortykosteroidów na koniec badania definiuje się jako 84 dni po ostatniej dawce badanego leku. Remisję ocenia się podczas ostatniej wizyty, na której dostępne są dane dotyczące wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
Wizyta ostatnia/wycofująca (do 62. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Celltech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87035
  • 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj