Využití certolizumab pegolu k léčbě aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících (NURTURE)
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti certolizumab pegolu u dětí a dospívajících s aktivní Crohnovou chorobou (studie NURTURE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s aktivní Crohnovou chorobou (CD) potvrzenou 3 měsíce před screeningem
- Subjekty se skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) > 30 v týdnu 0
- Subjekty ve věku od 6 do 17 let, včetně, před základní dávkou
- Subjekty musí vážit > 20 kg (44 liber)
- Subjekty musí mít normální elektrokardiogram (EKG) nebo žádné medicínsky relevantní abnormality, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Subjekty musí splňovat kritéria screeningu tuberkulózy (TB).
- Subjekty užívající kortikosteroidy, antibiotika a analgetika musí mít stabilní dávkování, jak je definováno, po dobu jednoho týdne
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dosáhly skóre > 5 v položce perirektálního onemocnění PCDAI ve výchozím stavu
- Subjekty, které měly aktivní enterokutánní píštěl během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Subjekty s neenterokutánními píštělemi, známkami nebo příznaky obstrukce střev nebo syndromem krátkého střeva
- Subjekty s funkční kolostomií nebo ileostomií
- Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou resekci střeva během 6 měsíců před výchozím stavem nebo kteří mohou během zařazení do studie plánovat jakoukoli resekci
- Subjekty s klinickým podezřením na intraabdominální abscesy
- Subjekty s pozitivním výsledkem stolice na střevní patogeny a/nebo parazity
- Subjekt dostal jakoukoli testovanou biologickou léčbu (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 12 týdnů před screeningem nebo mu byla během 4 týdnů před screeningem podávána dávka v jakékoli klinické studii s použitím nebiologické terapie
- Subjekty, které ztratily odpověď na jinou látku faktoru nekrózy nádorů (TNF).
- Subjekty nesmějí během 12 týdnů od screeningové návštěvy používat jinou látku TNF
- Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí natalizumabu
- Subjekty, které dostaly mykofenolát nebo thalidomid během 4 týdnů před screeningem
- Jedinci, kteří dostávali cyklosporin nebo takrolimus během 6 měsíců před screeningem
- Subjekty, které dostaly parenterální kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem
- Jedinci, kteří dostávali kortikosteroidy nebo kortikotropiny pro jiné indikace než CD do 2 týdnů od screeningu
- Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (do 6 měsíců před screeningem) významného a závažného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního (jiného než CD), endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo mozkového onemocnění včetně krevní dyskrazie (např. pancytopenie , aplastická anémie), demyelinizační onemocnění (např. roztroušená skleróza, myelitida, optická neuritida) nebo ischemická choroba srdeční
- Subjekty se současnými známkami nebo symptomy naznačujícími nedávné nebo chronické infekce (včetně herpes zoster)
- Subjekt má negativní test na imunoglobulin G (IgG) proti Varicella zoster (plané neštovice)
- Subjekty, které nedokončily svou základní očkovací sérii nebo si plánují podat živou vakcínu během období studie nebo až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Subjekt má v anamnéze TBC nebo pozitivní rentgen hrudníku svědčící pro TBC
- Jedinci se známou souběžnou virovou hepatitidou nebo syndromem získaného selhání imunity (AIDS) nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekty se souběžným zhoubným nádorem nebo zhoubným nádorem v anamnéze, s výjimkou léčeného spinocelulárního karcinomu kůže
- Subjekt měl souběžnou dysplazii střev nebo v anamnéze střevní dysplazii během 5 let před screeningem
- Subjekty s lymfoproliferativní poruchou v anamnéze včetně lymfomu nebo známek a symptomů naznačujících lymfom kdykoli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udržovací vysoká dávka
Udržovací skupina s vysokou dávkou: 400 mg Certolizumab Pegol pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg Certolizumab Pegol pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
|
400 mg podávaných subkutánně jednou za 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg *před tímto dávkovacím režimem podstoupí subjekty indukci Certolizumab Pegol podávaného subkutánně každé 2 týdny (celkem 3 injekce) v dávce 400 mg pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
200 mg podávaných subkutánně jednou za 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg *před tímto dávkovacím režimem podstoupí subjekty indukci Certolizumab Pegol podávaného subkutánně každé 2 týdny (celkem 3 injekce) v dávce 400 mg pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udržovací nízká dávka
Udržovací skupina s nízkou dávkou: 200 mg Certolizumab Pegol pro subjekty ≥ 40 kg nebo 100 mg Certolizumab Pegol pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
|
400 mg podávaných subkutánně jednou za 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg *před tímto dávkovacím režimem podstoupí subjekty indukci Certolizumab Pegol podávaného subkutánně každé 2 týdny (celkem 3 injekce) v dávce 400 mg pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
200 mg podávaných subkutánně jednou za 4 týdny pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg *před tímto dávkovacím režimem podstoupí subjekty indukci Certolizumab Pegol podávaného subkutánně každé 2 týdny (celkem 3 injekce) v dávce 400 mg pro subjekty ≥ 40 kg nebo 200 mg pro subjekty s hmotností 20 až < 40 kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v klinické remisi v 62. týdnu
Časové okno: 62. týden
|
Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10. Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění. |
62. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) v 62. týdnu
Časové okno: 62. týden
|
Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění.
|
62. týden
|
|
Změna skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) od 0. týdne do konce studie (62. týden)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 62
|
Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění. Záporná hodnota změny od výchozího stavu znamená zlepšení od výchozího stavu do týdne 62. |
Od týdne 0 do týdne 62
|
|
Procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi od týdne 0 do konce studie (62. týden)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 62
|
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI) od 0. týdne o ≥ 15 bodů a celkové skóre PCDAI ≤ 30 bodů. Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) se skládá ze 4 domén (laboratoř, výška/váha, vyšetření a historie) s několika hodnoceními, která jsou převedena na skóre PCDAI, které se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více. závažná aktivita onemocnění. |
Od týdne 0 do týdne 62
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v 62. týdnu
Časové okno: 62. týden
|
C-reaktivní protein (CRP) je považován za marker zánětu u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).
|
62. týden
|
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) od 0. týdne do konce studie (62. týden)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 62
|
C-reaktivní protein (CRP) je považován za marker zánětu u subjektů s Crohnovou chorobou (CD). Změny hladin CRP od výchozí hodnoty jsou vyjádřeny jako poměr s hodnotou naměřenou ve výchozím stavu jako jmenovatelem. |
Od týdne 0 do týdne 62
|
|
Míra sedimentace erytrocytů (ESR) v 62. týdnu
Časové okno: 62. týden
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je považován za biomarker zánětu u subjektů s Crohnovou chorobou (CD).
|
62. týden
|
|
Změna v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od 0. týdne do konce studie (62. týden)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 62
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je považován za biomarker zánětu u subjektů s Crohnovou chorobou (CD). Změny hladin CRP od výchozí hodnoty jsou vyjádřeny jako poměr s hodnotou naměřenou ve výchozím stavu jako jmenovatelem. |
Od týdne 0 do týdne 62
|
|
Změna ve skóre růstu (Tannerovo stadium [posouzení puberty]) od týdne 0 do konce studie (62. týden)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 62
|
Tannerovo stadium je hodnocením vývojového stadia na vnějších genitáliích a ochlupení (chlapci) a na prsou a ochlupení (dívky).
Hodnoty se pohybují od 1 do 5, kde vyšší číslo znamená větší vývoj.
|
Od týdne 0 do týdne 62
|
|
Procento subjektů, které zahájily snižování hladiny steroidů
Časové okno: Od 2. do 8. týdne
|
Subjekty, které při screeningu dostávají kortikosteroidy, mohou začít s definovaným schématem snižování mezi 2. a 8. týdnem. Snižování kortikosteroidů musí začít nejpozději do 8. týdne. Dávky kortikosteroidů jsou snižovány různou rychlostí v závislosti na dávce subjektu.
|
Od 2. do 8. týdne
|
|
Procento subjektů v remisi bez kortikosteroidů na konci studie
Časové okno: Poslední návštěva/stažení (do 62. týdne)
|
Použití kortikosteroidů na konci studie je definováno jako 84 dní po poslední dávce studovaného léku.
Remise se hodnotí při poslední návštěvě, kde jsou k dispozici údaje o indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI).
|
Poslední návštěva/stažení (do 62. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Certolizumab Pegol
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončeno
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNeznámý
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB Pharma SADokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Estonsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Norsko, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Singapur, Slovinsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukr...
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončenoRevmatoidní artritidaDánsko, Holandsko, Polsko, Švédsko
-
UCB PharmaDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Rakousko, Švédsko