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Utilisation du certolizumab pegol pour le traitement de la maladie de Crohn active chez les enfants et les adolescents (NURTURE)

10 juillet 2018 mis à jour par: UCB Celltech

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du certolizumab pegol chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn active (étude NURTURE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du traitement par certolizumab pegol chez des sujets pédiatriques, âgés de 6 à 17 ans, atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. L'inscription cible est de 160 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) active confirmée 3 mois avant le dépistage
  • Sujets avec un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) > 30 à la semaine 0
  • Sujets âgés de 6 à 17 ans, inclus, avant le dosage initial
  • Les sujets doivent peser> 20 kg (44 lb)
  • Les sujets doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) normal ou aucune anomalie médicalement pertinente, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Les sujets doivent répondre aux critères de dépistage de la tuberculose (TB)
  • Les sujets prenant des corticostéroïdes, des antibiotiques et des analgésiques doivent avoir une posologie stable, telle que définie, pendant une semaine

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui obtiennent un score> 5 sur l'élément de la maladie périrectale du PCDAI au départ
  • Sujets qui ont eu une fistule entérocutanée active dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Sujets présentant des fistules non entérocutanées, des signes ou des symptômes d'occlusion intestinale ou de syndrome de l'intestin court
  • Sujets ayant une colostomie fonctionnelle ou une iléostomie
  • - Sujets qui ont subi une résection chirurgicale de l'intestin dans les 6 mois précédant l'inclusion ou qui pourraient planifier une résection lors de leur inscription à l'étude
  • Sujets avec suspicion clinique d'abcès intra-abdominaux
  • Sujets avec un résultat de selles positif pour les pathogènes entériques et/ou les parasites
  • - Le sujet a reçu des thérapies biologiques expérimentales (dans le cadre ou en dehors d'un essai clinique) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a été dosé dans un essai clinique utilisant des thérapies non biologiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets qui ont perdu la réponse à un autre agent du facteur de nécrose tumorale (TNF)
  • Les sujets ne peuvent pas utiliser un autre agent TNF dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
  • Sujets ayant déjà été exposés au natalizumab
  • Sujets ayant reçu du mycophénolate ou de la thalidomide dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets ayant reçu de la cyclosporine ou du tacrolimus dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Sujets ayant reçu des corticostéroïdes parentéraux dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Sujets ayant reçu des corticostéroïdes ou des corticotrophines pour des indications autres que la MC dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • - Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales (autres que MC), endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou cérébrales importantes et graves, y compris une dyscrasie sanguine (par exemple, pancytopénie , anémie aplasique), maladie démyélinisante (p. ex., sclérose en plaques, myélite, névrite optique) ou cardiopathie ischémique
  • Sujets présentant un signe ou un symptôme actuel indiquant des infections récentes ou chroniques (y compris le zona)
  • Le sujet a un test négatif pour l'immunoglobuline G (IgG) contre la varicelle-zona (varicelle)
  • Sujets qui n'ont pas terminé leur série de primo-vaccinations ou qui prévoient de se faire administrer un vaccin vivant pendant la période d'étude ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le sujet a des antécédents de tuberculose ou une radiographie pulmonaire positive suggérant la tuberculose
  • Sujets atteints d'hépatite virale concomitante connue ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets présentant une malignité concomitante ou des antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome épidermoïde de la peau traité
  • Le sujet a une dysplasie intestinale concomitante ou des antécédents de dysplasie intestinale au cours des 5 années précédant le dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome ou des signes et symptômes évoquant un lymphome à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Maintien à haute dose
Groupe d'entretien à dose élevée : 400 mg de Certolizumab Pegol pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg de Certolizumab Pegol pour les sujets de 20 à < 40 kg
Médicament: Certolizumab Pégol

400 mg administrés par voie sous-cutanée en une fois toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

* avant ce schéma posologique, les sujets subiront une induction de Certolizumab Pegol administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (total 3 injections) à raison de 400 mg pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Médicament: Certolizumab Pégol

200 mg administrés par voie sous-cutanée en une fois toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

* avant ce schéma posologique, les sujets subiront une induction de Certolizumab Pegol administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (total 3 injections) à raison de 400 mg pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
ACTIVE_COMPARATOR: Entretien à faible dose
Groupe d'entretien à faible dose : 200 mg de Certolizumab Pegol pour les sujets ≥ 40 kg ou 100 mg de Certolizumab Pegol pour les sujets de 20 à < 40 kg
Médicament: Certolizumab Pégol

400 mg administrés par voie sous-cutanée en une fois toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

* avant ce schéma posologique, les sujets subiront une induction de Certolizumab Pegol administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (total 3 injections) à raison de 400 mg pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870
Médicament: Certolizumab Pégol

200 mg administrés par voie sous-cutanée en une fois toutes les 4 semaines pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

* avant ce schéma posologique, les sujets subiront une induction de Certolizumab Pegol administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (total 3 injections) à raison de 400 mg pour les sujets ≥ 40 kg ou 200 mg pour les sujets de 20 à < 40 kg

Autres noms:
  • Cimzia
  • CDP870

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets en rémission clinique à la semaine 62
Délai: Semaine 62

La rémission clinique est définie comme un score PCDAI (Pediatric Crohn’s Disease Activity Index) ≤ 10.

L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie.
Semaine 62

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores absolus de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) à la semaine 62
Délai: Semaine 62
L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie.
Semaine 62
Modification des scores de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) de la semaine 0 à la fin de l'étude (semaine 62)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 62

L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie.

Une valeur négative du changement par rapport à la référence indique une amélioration de la référence à la semaine 62.
De la semaine 0 à la semaine 62
Pourcentage de sujets obtenant une réponse clinique de la semaine 0 à la fin de l'étude (semaine 62)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 62

La réponse clinique est définie comme une diminution à partir de la semaine 0 du score PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) ≥ 15 points et un score PCDAI total ≤ 30 points.

L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) se compose de 4 domaines (laboratoire, taille/poids, examen et antécédents) avec plusieurs évaluations qui sont converties en un score PCDAI pouvant aller de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant plus activité grave de la maladie.
De la semaine 0 à la semaine 62
Niveaux de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 62
Délai: Semaine 62
La protéine C-réactive (CRP) est considérée comme un marqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC)
Semaine 62
Changement des niveaux de protéine C-réactive (CRP) de la semaine 0 à la fin de l'étude (semaine 62)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 62

La protéine C-réactive (CRP) est considérée comme un marqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC).

Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de CRP sont exprimés sous la forme d'un rapport avec la valeur mesurée à la ligne de base comme dénominateur.
De la semaine 0 à la semaine 62
Taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 62
Délai: Semaine 62
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est considérée comme un biomarqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC).
Semaine 62
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) de la semaine 0 à la fin de l'étude (semaine 62)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 62

La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est considérée comme un biomarqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC).

Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de CRP sont exprimés sous la forme d'un rapport avec la valeur mesurée à la ligne de base comme dénominateur.
De la semaine 0 à la semaine 62
Changement des scores de croissance (stade de Tanner [évaluation de la puberté]) de la semaine 0 à la fin de l'étude (semaine 62)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 62
Le stade de Tanner est une évaluation du stade de développement sur les organes génitaux externes et les poils pubiens (garçons), et sur les seins et les poils pubiens (filles). Les valeurs vont de 1 à 5 où un nombre plus élevé indique plus de développement.
De la semaine 0 à la semaine 62
Pourcentage de sujets qui ont commencé la réduction des stéroïdes
Délai: De la semaine 2 à la semaine 8
Les sujets recevant des corticostéroïdes lors de la sélection peuvent commencer un calendrier de réduction défini entre les semaines 2 et 8. La réduction progressive des corticostéroïdes doit commencer au plus tard à la semaine 8. Les doses de corticostéroïdes sont réduites à des rythmes différents en fonction de la dose du sujet.
De la semaine 2 à la semaine 8
Pourcentage de sujets en rémission sans corticoïdes à la fin de l'étude
Délai: Dernière visite/retrait (jusqu'à la semaine 62)
L'utilisation de corticostéroïdes à la fin de l'étude est définie comme 84 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La rémission est évaluée lors de la dernière visite où les données de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) sont disponibles.
Dernière visite/retrait (jusqu'à la semaine 62)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Celltech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C87035
  • 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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