Die Verwendung von Certolizumab Pegol zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (NURTURE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD), die 3 Monate vor dem Screening bestätigt wurden
• Patienten mit einem pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von > 30 in Woche 0
• Probanden im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, einschließlich, vor der Grundliniendosierung
• Probanden müssen > 20 kg (44 lbs) wiegen
• Die Probanden müssen ein normales Elektrokardiogramm (EKG) oder keine medizinisch relevanten Anomalien haben, wie vom Ermittler beurteilt
• Die Probanden müssen die Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) erfüllen
• Personen, die Kortikosteroide, Antibiotika und Analgetika einnehmen, müssen eine stabile Dosierung, wie definiert, für eine Woche haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die > 5 für das Element Perirektale Erkrankung des PCDAI zu Studienbeginn erzielen
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Baseline eine aktive enterokutane Fistel hatten
• Patienten mit nicht-enterokutanen Fisteln, Anzeichen oder Symptomen von Darmverschluss oder Kurzdarmsyndrom
• Patienten mit funktioneller Kolostomie oder Ileostomie
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Baseline einer chirurgischen Darmresektion unterzogen haben oder die möglicherweise während ihrer Teilnahme an der Studie eine Resektion planen
• Patienten mit klinischem Verdacht auf intraabdominelle Abszesse
• Probanden mit einem positiven Stuhlergebnis für enterische Pathogene und/oder Parasiten
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening biologische Prüftherapien (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie) erhalten oder wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in einer klinischen Studie mit nicht biologischen Therapien behandelt
• Patienten, die auf einen anderen Tumornekrosefaktor (TNF)-Wirkstoff nicht mehr ansprechen
• Die Probanden dürfen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch keinen anderen TNF-Agenten verwenden
• Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Natalizumab
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Mycophenolat oder Thalidomid erhalten haben
• Probanden, die Cyclosporin oder Tacrolimus innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening parenterale Kortikosteroide erhalten haben
• Probanden, die Kortikosteroide oder Kortikotropine für andere Indikationen als Zöliakie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erhalten haben
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von signifikanten und schweren Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen (außer CD), endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen, einschließlich Blutdyskrasie (z. B. Panzytopenie). , aplastische Anämie), demyelinisierende Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Myelitis, Optikusneuritis) oder ischämische Herzerkrankung
• Probanden mit einem aktuellen Anzeichen oder Symptom, das auf kürzliche oder chronische Infektionen hinweist (einschließlich Herpes zoster)
• Das Subjekt hat einen negativen Test auf Immunglobulin G (IgG) gegen Varicella zoster (Windpocken)
• Probanden, die ihre Grundimmunisierungsserie noch nicht abgeschlossen haben oder planen, während des Studienzeitraums oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff verabreicht zu bekommen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von TB oder eine positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf TB hinweist
• Probanden mit bekannter gleichzeitiger Virushepatitis oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Probanden mit gleichzeitiger Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut
• Das Subjekt hat gleichzeitig Darmdysplasie oder eine Vorgeschichte von Darmdysplasie in den 5 Jahren vor dem Screening
• Patienten mit einer lymphoproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Lymphom oder Anzeichen und Symptomen, die zu irgendeinem Zeitpunkt auf ein Lymphom hindeuten