El uso de certolizumab pegol para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa en niños y adolescentes (NURTURE)
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de certolizumab pegol en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn activa (estudio NURTURE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad de Crohn (EC) activa confirmada 3 meses antes de la selección
- Sujetos con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30 en la semana 0
- Sujetos entre las edades de 6 y 17 años, inclusive, antes de la dosificación inicial
- Los sujetos deben pesar > 20 kg (44 lbs)
- Los sujetos deben tener un electrocardiograma (ECG) normal o ninguna anomalía médicamente relevante según la evaluación del investigador.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de detección de tuberculosis (TB)
- Los sujetos que toman corticosteroides, antibióticos y analgésicos deben tener una dosificación estable, según lo definido, durante una semana.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que obtienen una puntuación > 5 en el ítem de enfermedad perirrectal del PCDAI al inicio
- Sujetos que hayan tenido una fístula enterocutánea activa en los 3 meses anteriores al inicio
- Sujetos con fístulas no enterocutáneas, signos o síntomas de obstrucción intestinal o síndrome de intestino corto
- Sujetos con una colostomía o ileostomía funcional
- Sujetos que hayan tenido una resección intestinal quirúrgica dentro de los 6 meses anteriores al inicio o que puedan estar planeando cualquier resección mientras estén inscritos en el estudio
- Sujetos con sospecha clínica de abscesos intraabdominales
- Sujetos con un resultado positivo de heces para patógenos entéricos y/o parásitos
- El sujeto ha recibido cualquier terapia biológica en investigación (dentro o fuera de un ensayo clínico) dentro de las 12 semanas previas a la Selección o ha recibido dosis en cualquier ensayo clínico utilizando terapias no biológicas dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
- Sujetos que han perdido la respuesta a otro factor de necrosis tumoral (TNF)
- Los sujetos no pueden usar otro agente TNF dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección
- Sujetos con alguna exposición previa a natalizumab
- Sujetos que hayan recibido micofenolato o talidomida en las 4 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que han recibido ciclosporina o tacrolimus en los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos que han recibido corticosteroides parenterales dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección
- Sujetos que han recibido corticosteroides o corticotrofinas por indicaciones distintas a la EC dentro de las 2 semanas previas a la selección
- El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (que no sea CD), endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral significativa y grave, incluida la discrasia sanguínea (p. ej., pancitopenia , anemia aplásica), enfermedad desmielinizante (p. ej., esclerosis múltiple, mielitis, neuritis óptica) o cardiopatía isquémica
- Sujetos con un signo o síntoma actual que indique infecciones recientes o crónicas (incluido el herpes zóster)
- El sujeto tiene una prueba negativa de inmunoglobulina G (IgG) contra la varicela zoster (varicela)
- Sujetos que no han completado su serie de vacunación primaria o que planean recibir una vacuna viva durante el período de estudio o hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de TB o una radiografía de tórax positiva que sugiere TB
- Sujetos con hepatitis viral concurrente conocida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos con malignidad concurrente o antecedentes de malignidad, excluyendo el carcinoma de células escamosas de la piel tratado
- El sujeto tiene displasia intestinal concurrente o antecedentes de displasia intestinal en los 5 años anteriores a la selección
- Sujetos con antecedentes de trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas sugestivos de linfoma en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento Dosis Alta
Grupo de mantenimiento con dosis alta: 400 mg de Certolizumab Pegol para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg de Certolizumab Pegol para sujetos de 20 a < 40 kg
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400 mg administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg *antes de este régimen de dosificación, los sujetos se someterán a una inducción de Certolizumab Pegol administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (3 inyecciones en total) a 400 mg para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
200 mg administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg *antes de este régimen de dosificación, los sujetos se someterán a una inducción de Certolizumab Pegol administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (3 inyecciones en total) a 400 mg para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento Dosis Baja
Grupo de mantenimiento de dosis baja: 200 mg de Certolizumab Pegol para sujetos ≥ 40 kg o 100 mg de Certolizumab Pegol para sujetos de 20 a < 40 kg
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400 mg administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg *antes de este régimen de dosificación, los sujetos se someterán a una inducción de Certolizumab Pegol administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (3 inyecciones en total) a 400 mg para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
200 mg administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg *antes de este régimen de dosificación, los sujetos se someterán a una inducción de Certolizumab Pegol administrado por vía subcutánea cada 2 semanas (3 inyecciones en total) a 400 mg para sujetos ≥ 40 kg o 200 mg para sujetos de 20 a < 40 kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos en remisión clínica en la semana 62
Periodo de tiempo: Semana 62
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La remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 10. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave. |
Semana 62
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones absolutas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) en la semana 62
Periodo de tiempo: Semana 62
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave.
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Semana 62
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Cambio en las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) desde la semana 0 hasta el final del estudio (semana 62)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 62
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave. Un valor negativo en el cambio desde el inicio indica una mejora desde el inicio hasta la semana 62. |
De la semana 0 a la semana 62
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínica desde la semana 0 hasta el final del estudio (semana 62)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 62
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La respuesta clínica se define como una disminución desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) de ≥ 15 puntos y una puntuación total de PCDAI ≤ 30 puntos. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) consta de 4 dominios (laboratorio, altura/peso, examen e historial) con varias evaluaciones que se convierten en una puntuación PCDAI que puede variar de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad grave. |
De la semana 0 a la semana 62
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Niveles de proteína C reactiva (PCR) en la semana 62
Periodo de tiempo: Semana 62
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La Proteína C Reactiva (PCR) es un marcador considerado de inflamación en sujetos con Enfermedad de Crohn (EC)
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Semana 62
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde la semana 0 hasta el final del estudio (semana 62)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 62
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La Proteína C Reactiva (PCR) es un marcador considerado de inflamación en sujetos con Enfermedad de Crohn (EC). Los cambios desde la línea de base en los niveles de PCR se expresan como una relación con el valor medido en la línea de base como denominador. |
De la semana 0 a la semana 62
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 62
Periodo de tiempo: Semana 62
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un biomarcador considerado de inflamación en sujetos con enfermedad de Crohn (EC).
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Semana 62
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) desde la semana 0 hasta el final del estudio (semana 62)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 62
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es un biomarcador considerado de inflamación en sujetos con enfermedad de Crohn (EC). Los cambios desde la línea de base en los niveles de PCR se expresan como una relación con el valor medido en la línea de base como denominador. |
De la semana 0 a la semana 62
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Cambio en las puntuaciones de crecimiento (etapa de Tanner [evaluación de la pubertad]) desde la semana 0 hasta el final del estudio (semana 62)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 62
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La etapa de Tanner es una evaluación de la etapa de desarrollo de los genitales externos y el vello púbico (niños), y de las mamas y el vello púbico (niñas).
Los valores van del 1 al 5, donde un número más alto indica más desarrollo.
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De la semana 0 a la semana 62
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Porcentaje de sujetos que iniciaron la reducción gradual de esteroides
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 8
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Los sujetos que reciben corticosteroides en la selección pueden comenzar un programa de disminución definido entre las semanas 2 y 8. La disminución gradual de los corticosteroides debe comenzar a más tardar en la semana 8. Las dosis de corticosteroides se reducen a diferentes velocidades según la dosis del sujeto.
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Desde la semana 2 hasta la semana 8
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Porcentaje de sujetos en remisión sin corticosteroides al final del estudio
Periodo de tiempo: Última visita/retirada (hasta la semana 62)
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El uso de corticosteroides al final del estudio se define como 84 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
La remisión se evalúa en la última visita cuando los datos del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) están disponibles.
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Última visita/retirada (hasta la semana 62)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
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