Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Certolizumab Pegol voor de behandeling van actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten (NURTURE)

10 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Celltech

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van certolizumab pegol te beoordelen bij kinderen en adolescenten met actieve ziekte van Crohn (NURTURE-onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van behandeling met certolizumab pegol bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. De beoogde inschrijving is 160 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met actieve ziekte van Crohn (CD) bevestigd 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Proefpersonen met een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score van > 30 in week 0
  • Proefpersonen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar voorafgaand aan de basisdosering
  • Proefpersonen moeten > 20 kg (44 lbs) wegen
  • Proefpersonen moeten een normaal elektrocardiogram (ECG) hebben of geen medisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de screeningcriteria voor tuberculose (tbc).
  • Proefpersonen die corticosteroïden, antibiotica en analgetica gebruiken, moeten een stabiele dosering krijgen, zoals gedefinieerd, gedurende een week

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die > 5 scoren op het perirectale ziekte-item van de PCDAI bij baseline
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline een actieve enterocutane fistel hebben gehad
  • Proefpersonen met niet-enterocutane fistels, tekenen of symptomen van darmobstructie of kortedarmsyndroom
  • Proefpersonen met een functioneel colostoma of ileostoma
  • Proefpersonen die een chirurgische darmresectie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline of die mogelijk een resectie plannen terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
  • Onderwerpen met klinische verdenking van intra-abdominale abcessen
  • Proefpersonen met een positief ontlastingsresultaat voor darmpathogenen en/of parasieten
  • De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening biologische therapieën gekregen (binnen of buiten een klinische proef) of heeft in een klinische proef een dosis gekregen met niet-biologische therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die geen respons meer hebben op een ander Tumor Necrosis Factor (TNF)-middel
  • Proefpersonen mogen binnen 12 weken na het screeningsbezoek geen ander TNF-middel gebruiken
  • Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan natalizumab
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening mycofenolaat of thalidomide hebben gekregen
  • Proefpersonen die ciclosporine of tacrolimus hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die parenterale corticosteroïden hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die binnen 2 weken na screening corticosteroïden of corticotrofines hebben gekregen voor andere indicaties dan CD
  • Proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) van significante en ernstige nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale (anders dan coeliakie), endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen, waaronder bloeddyscrasie (bijv. pancytopenie aplastische anemie), demyeliniserende ziekte (bijv. multiple sclerose, myelitis, optische neuritis), of ischemische hartziekte
  • Proefpersonen met een actueel teken of symptoom dat wijst op recente of chronische infecties (waaronder herpes zoster)
  • Proefpersoon heeft negatieve test voor Immunoglobuline G (IgG) tegen Varicella zoster (waterpokken)
  • Proefpersonen die hun primaire vaccinatiereeks niet hebben voltooid, of die van plan zijn een levend vaccin toegediend te krijgen tijdens de studieperiode of tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of een positieve thoraxfoto die wijst op tuberculose
  • Proefpersonen met bekende gelijktijdige virale hepatitis of Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersonen met gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Proefpersoon heeft gelijktijdige darmdysplasie of een voorgeschiedenis van darmdysplasie in de 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening, waaronder lymfoom, of op enig moment tekenen en symptomen die wijzen op lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoud Hooggedoseerd
Onderhoudsgroep met hoge dosis: 400 mg Certolizumab Pegol voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg Certolizumab Pegol voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

400 mg eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg

*voorafgaand aan dit doseringsschema ondergaan proefpersonen een inductie van Certolizumab Pegol subcutaan toegediend elke 2 weken (totaal 3 injecties) van 400 mg voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg

Andere namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

200 mg eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg

*voorafgaand aan dit doseringsschema ondergaan proefpersonen een inductie van Certolizumab Pegol subcutaan toegediend elke 2 weken (totaal 3 injecties) van 400 mg voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg

Andere namen:
  • Cimzia
  • CDP870
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoud Lage dosis
Onderhoudsgroep met lage dosis: 200 mg Certolizumab Pegol voor proefpersonen ≥ 40 kg of 100 mg Certolizumab Pegol voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

400 mg eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg

*voorafgaand aan dit doseringsschema ondergaan proefpersonen een inductie van Certolizumab Pegol subcutaan toegediend elke 2 weken (totaal 3 injecties) van 400 mg voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg

Andere namen:
  • Cimzia
  • CDP870
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

200 mg eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen 20 tot < 40 kg

*voorafgaand aan dit doseringsschema ondergaan proefpersonen een inductie van Certolizumab Pegol subcutaan toegediend elke 2 weken (totaal 3 injecties) van 400 mg voor proefpersonen ≥ 40 kg of 200 mg voor proefpersonen van 20 tot < 40 kg

Andere namen:
  • Cimzia
  • CDP870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in klinische remissie in week 62
Tijdsspanne: Week 62

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score ≤ 10.

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.
Week 62

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-scores in week 62
Tijdsspanne: Week 62
De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.
Week 62
Verandering in pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-scores van week 0 tot het einde van het onderzoek (week 62)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 62

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.

Een negatieve waarde in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering vanaf de uitgangswaarde tot week 62.
Van week 0 tot week 62
Percentage proefpersonen dat klinische respons bereikte van week 0 tot het einde van het onderzoek (week 62)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 62

Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname vanaf week 0 in de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score van ≥ 15 punten en een totale PCDAI-score ≤ 30 punten.

De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bestaat uit 4 domeinen (laboratorium, lengte/gewicht, onderzoek en geschiedenis) met verschillende beoordelingen die worden omgezet in een PCDAI-score die kan variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score meer aangeeft ernstige ziekteactiviteit.
Van week 0 tot week 62
C-reactieve proteïne (CRP) niveaus in week 62
Tijdsspanne: Week 62
Het C-reactief proteïne (CRP) is een beschouwde marker van ontsteking bij personen met de ziekte van Crohn (CD)
Week 62
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus van week 0 tot het einde van het onderzoek (week 62)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 62

Het C-reactieve proteïne (CRP) is een beschouwde marker van ontsteking bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding met de waarde gemeten bij de uitgangswaarde als noemer.
Van week 0 tot week 62
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 62
Tijdsspanne: Week 62
De Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is een beschouwde biomarker van ontsteking bij personen met de ziekte van Crohn (CD).
Week 62
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van week 0 tot het einde van het onderzoek (week 62)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 62

De Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is een beschouwde biomarker van ontsteking bij personen met de ziekte van Crohn (CD).

Veranderingen ten opzichte van baseline in CRP-niveaus worden uitgedrukt als een verhouding met de waarde gemeten bij baseline als noemer.
Van week 0 tot week 62
Verandering in groeiscores (Tanner-stadium [beoordeling van de puberteit]) van week 0 tot het einde van het onderzoek (week 62)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 62
Het Tanner-stadium is een beoordeling van het ontwikkelingsstadium van de uitwendige genitaliën en het schaamhaar (jongens) en van de borst en het schaamhaar (meisjes). Waarden variëren van 1 tot 5, waarbij een hoger getal meer ontwikkeling aangeeft.
Van week 0 tot week 62
Percentage proefpersonen dat begon met het afbouwen van steroïden
Tijdsspanne: Van week 2 tot en met week 8
Proefpersonen die tijdens de screening corticosteroïden krijgen, kunnen tussen week 2 en week 8 beginnen met een gedefinieerd afbouwschema. Het afbouwen van corticosteroïden moet uiterlijk in week 8 beginnen. Corticosteroïddoses worden in verschillende snelheden afgebouwd, afhankelijk van de dosis van de proefpersoon.
Van week 2 tot en met week 8
Percentage proefpersonen in remissie zonder corticosteroïden aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Laatste/terugtrekkingsbezoek (tot week 62)
Het gebruik van corticosteroïden aan het einde van de studie wordt gedefinieerd als 84 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Remissie wordt beoordeeld bij het laatste bezoek waar gegevens over de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) beschikbaar zijn.
Laatste/terugtrekkingsbezoek (tot week 62)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Celltech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87035
  • 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren