O Uso de Certolizumabe Pegal para o Tratamento da Doença de Crohn Ativa em Crianças e Adolescentes (NURTURE)
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do Certolizumabe Pegal em crianças e adolescentes com doença de Crohn ativa (Estudo NURTURE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Doença de Crohn (DC) ativa confirmada 3 meses antes da triagem
- Indivíduos com uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) de > 30 na Semana 0
- Indivíduos com idades entre 6 e 17 anos, inclusive, antes da dosagem inicial
- Os indivíduos devem pesar > 20 kg (44 lbs)
- Os indivíduos devem ter um eletrocardiograma (ECG) normal ou nenhuma anormalidade clinicamente relevante, conforme avaliado pelo investigador
- Os indivíduos devem atender aos critérios de triagem para tuberculose (TB)
- Os indivíduos que tomam corticosteróides, antibióticos e analgésicos devem ter uma dosagem estável, conforme definido, por uma semana
Critério de exclusão:
- Indivíduos que pontuam > 5 no item doença perirretal do PCDAI na linha de base
- Indivíduos que tiveram uma fístula enterocutânea ativa dentro de 3 meses antes da linha de base
- Indivíduos com fístulas não enterocutâneas, sinais ou sintomas de obstrução intestinal ou síndrome do intestino curto
- Indivíduos com colostomia ou ileostomia funcional
- Indivíduos que tiveram ressecção intestinal cirúrgica dentro de 6 meses antes da linha de base ou que podem estar planejando qualquer ressecção enquanto inscritos no estudo
- Indivíduos com suspeita clínica de abscessos intra-abdominais
- Indivíduos com resultado de fezes positivo para patógenos entéricos e/ou parasitas
- O sujeito recebeu quaisquer terapias biológicas em investigação (dentro ou fora de um ensaio clínico) dentro de 12 semanas antes da triagem ou foi administrado em qualquer ensaio clínico usando terapias não biológicas dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos que perderam a resposta a outro agente do Fator de Necrose Tumoral (TNF)
- Os indivíduos não podem usar outro agente TNF dentro de 12 semanas da visita de triagem
- Indivíduos com qualquer exposição anterior ao natalizumabe
- Indivíduos que receberam micofenolato ou talidomida dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos que receberam ciclosporina ou tacrolimus dentro de 6 meses antes da triagem
- Indivíduos que receberam corticosteroides parenterais dentro de 2 semanas antes da triagem
- Indivíduos que receberam corticosteróides ou corticotrofinas para outras indicações além da DC dentro de 2 semanas após a triagem
- O indivíduo tem um histórico atual ou recente (dentro de 6 meses antes da triagem) de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto DC), endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral significativa e grave, incluindo discrasia sanguínea (por exemplo, pancitopenia , anemia aplástica), doença desmielinizante (por exemplo, esclerose múltipla, mielite, neurite óptica) ou doença cardíaca isquêmica
- Indivíduos com um sinal ou sintoma atual indicando infecções recentes ou crônicas (incluindo herpes zoster)
- Sujeito tem teste negativo para Imunoglobulina G (IgG) contra Varicela zoster (catapora)
- Indivíduos que não completaram sua série primária de vacinação ou planejam receber uma vacina viva administrada durante o período do estudo ou até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- O indivíduo tem um histórico de TB ou uma radiografia de tórax positiva sugestiva de TB
- Indivíduos com hepatite viral concomitante conhecida ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Indivíduos com malignidade concomitante ou história de malignidade, excluindo carcinoma de células escamosas tratado da pele
- O sujeito tem displasia intestinal concomitante ou história de displasia intestinal nos 5 anos anteriores à triagem
- Indivíduos com histórico de distúrbio linfoproliferativo, incluindo linfoma ou sinais e sintomas sugestivos de linfoma a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose alta de manutenção
Grupo de manutenção de alta dose: 400 mg de Certolizumabe Pegal para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg de Certolizumabe Pegal para indivíduos de 20 a < 40 kg
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400 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg *antes deste regime de dosagem, os indivíduos serão submetidos a uma indução de Certolizumabe Pegal administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (total de 3 injeções) de 400 mg para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
200 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg *antes deste regime de dosagem, os indivíduos serão submetidos a uma indução de Certolizumabe Pegal administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (total de 3 injeções) de 400 mg para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose baixa de manutenção
Grupo de manutenção de baixa dose: 200 mg de Certolizumabe Pegal para indivíduos ≥ 40 kg ou 100 mg de Certolizumabe Pegal para indivíduos de 20 a < 40 kg
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400 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg *antes deste regime de dosagem, os indivíduos serão submetidos a uma indução de Certolizumabe Pegal administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (total de 3 injeções) de 400 mg para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
200 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg *antes deste regime de dosagem, os indivíduos serão submetidos a uma indução de Certolizumabe Pegal administrado por via subcutânea a cada 2 semanas (total de 3 injeções) de 400 mg para indivíduos ≥ 40 kg ou 200 mg para indivíduos de 20 a < 40 kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos em remissão clínica na semana 62
Prazo: Semana 62
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A remissão clínica é definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≤ 10. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença. |
Semana 62
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Absolutas do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) na Semana 62
Prazo: Semana 62
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O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença.
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Semana 62
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Mudança nas pontuações do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) da Semana 0 ao Fim do Estudo (Semana 62)
Prazo: Da semana 0 à semana 62
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O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença. Um valor negativo na alteração da linha de base indica uma melhora da linha de base até a semana 62. |
Da semana 0 à semana 62
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta clínica da semana 0 ao final do estudo (semana 62)
Prazo: Da semana 0 à semana 62
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A resposta clínica é definida como uma diminuição desde a Semana 0 na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) de ≥ 15 pontos e uma pontuação total do PCDAI ≤ 30 pontos. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) é composto por 4 domínios (laboratório, altura/peso, exame e história) com várias avaliações que são convertidas em uma pontuação do PCDAI que pode variar de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade grave da doença. |
Da semana 0 à semana 62
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Níveis de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 62
Prazo: Semana 62
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A Proteína C-Reativa (PCR) é considerada um marcador de inflamação em indivíduos com Doença de Crohn (DC)
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Semana 62
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Alteração nos níveis de proteína C-reativa (CRP) da semana 0 até o final do estudo (semana 62)
Prazo: Da semana 0 à semana 62
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A Proteína C-Reativa (PCR) é considerada um marcador de inflamação em indivíduos com Doença de Crohn (DC). As alterações a partir da linha de base nos níveis de PCR são expressas como uma razão com o valor medido na linha de base como denominador. |
Da semana 0 à semana 62
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 62
Prazo: Semana 62
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A Taxa de Sedimentação Eritrocitária (VHS) é um considerado biomarcador de inflamação em indivíduos com Doença de Crohn (DC).
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Semana 62
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) da semana 0 ao final do estudo (semana 62)
Prazo: Da semana 0 à semana 62
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A Taxa de Sedimentação Eritrocitária (VHS) é um considerado biomarcador de inflamação em indivíduos com Doença de Crohn (DC). As alterações a partir da linha de base nos níveis de PCR são expressas como uma razão com o valor medido na linha de base como denominador. |
Da semana 0 à semana 62
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Mudança nas pontuações de crescimento (estágio de Tanner [avaliação da puberdade]) da semana 0 até o final do estudo (semana 62)
Prazo: Da semana 0 à semana 62
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O estágio de Tanner é uma avaliação do estágio de desenvolvimento na genitália externa e pelos pubianos (meninos) e nas mamas e pelos pubianos (meninas).
Os valores variam de 1 a 5, onde um número maior indica mais desenvolvimento.
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Da semana 0 à semana 62
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Porcentagem de indivíduos que iniciaram a redução gradual de esteroides
Prazo: Da semana 2 até a semana 8
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Indivíduos recebendo corticosteroides na triagem podem iniciar um cronograma de redução definido entre as semanas 2 e 8. A redução gradual de corticosteroide deve começar o mais tardar na semana 8. As doses de corticosteroides são reduzidas em taxas diferentes, dependendo da dose do indivíduo.
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Da semana 2 até a semana 8
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Porcentagem de indivíduos em remissão livre de corticosteróides no final do estudo
Prazo: Última visita/retirada (até a semana 62)
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O uso de corticosteróides no final do estudo é definido como 84 dias após a última dose da medicação do estudo.
A remissão é avaliada na última consulta em que os dados do índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI) estão disponíveis.
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Última visita/retirada (até a semana 62)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
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