L'uso di Certolizumab Pegol per il trattamento della malattia di Crohn attiva nei bambini e negli adolescenti (NURTURE)
Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Certolizumab Pegol in bambini e adolescenti con malattia di Crohn attiva (studio NURTURE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattia di Crohn (CD) attiva confermata 3 mesi prima dello screening
- Soggetti con un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) > 30 alla settimana 0
- Soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, prima della somministrazione al basale
- I soggetti devono pesare > 20 kg (44 libbre)
- I soggetti devono avere un normale elettrocardiogramma (ECG) o nessuna anomalia clinicamente rilevante come valutato dallo sperimentatore
- I soggetti devono soddisfare i criteri di screening della tubercolosi (TB).
- I soggetti che assumono corticosteroidi, antibiotici e analgesici devono avere un dosaggio stabile, come definito, per una settimana
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ottengono un punteggio > 5 sull'elemento della malattia perirettale del PCDAI al basale
- Soggetti che hanno avuto una fistola enterocutanea attiva entro 3 mesi prima del basale
- Soggetti con fistole non enterocutanee, segni o sintomi di ostruzione intestinale o sindrome dell'intestino corto
- Soggetti con colostomia o ileostomia funzionale
- Soggetti che hanno subito una resezione chirurgica dell'intestino entro 6 mesi prima del basale o che potrebbero pianificare una resezione durante l'arruolamento nello studio
- Soggetti con sospetto clinico di ascessi intraaddominali
- Soggetti con esito positivo delle feci per patogeni enterici e/o parassiti
- Il soggetto ha ricevuto terapie biologiche sperimentali (all'interno o all'esterno di uno studio clinico) entro 12 settimane prima dello screening o è stato somministrato in qualsiasi studio clinico utilizzando terapie non biologiche entro 4 settimane prima dello screening
- Soggetti che hanno perso la risposta a un altro agente del fattore di necrosi tumorale (TNF).
- I soggetti non possono utilizzare un altro agente TNF entro 12 settimane dalla visita di screening
- Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a natalizumab
- Soggetti che hanno ricevuto micofenolato o talidomide entro 4 settimane prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto ciclosporina o tacrolimus entro 6 mesi prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi parenterali entro 2 settimane prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o corticotropine per indicazioni diverse dalla celiachia entro 2 settimane dallo screening
- Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi prima dello screening) di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (diversa dalla CD), endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale significativa e grave inclusa discrasia ematica (ad es. pancitopenia , anemia aplastica), malattia demielinizzante (p. es., sclerosi multipla, mielite, neurite ottica) o cardiopatia ischemica
- Soggetti con un segno o sintomo attuale che indica infezioni recenti o croniche (incluso l'herpes zoster)
- Il soggetto ha un test negativo per l'immunoglobulina G (IgG) contro Varicella zoster (varicella)
- Soggetti che non hanno completato la loro serie di vaccinazioni primarie o stanno pianificando di ricevere un vaccino vivo somministrato durante il periodo di studio o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Il soggetto ha una storia di tubercolosi o una radiografia del torace positiva suggestiva di tubercolosi
- Soggetti con epatite virale concomitante nota o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota
- Soggetti con tumore maligno concomitante o storia di tumore maligno, escluso il carcinoma a cellule squamose della pelle trattato
- - Il soggetto ha una displasia intestinale concomitante o una storia di displasia intestinale nei 5 anni precedenti lo screening
- Soggetti con una storia di disturbo linfoproliferativo incluso linfoma o segni e sintomi suggestivi di linfoma in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Mantenimento ad alto dosaggio
Gruppo ad alto dosaggio di mantenimento: 400 mg di Certolizumab Pegol per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg di Certolizumab Pegol per soggetti da 20 a < 40 kg
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400 mg somministrati per via sottocutanea in una volta ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg *prima di questo regime di dosaggio, i soggetti saranno sottoposti a un'induzione di Certolizumab Pegol somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (totale 3 iniezioni) a 400 mg per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
200 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per soggetti di peso ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti di peso compreso tra 20 e < 40 kg *prima di questo regime di dosaggio, i soggetti saranno sottoposti a un'induzione di Certolizumab Pegol somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (totale 3 iniezioni) a 400 mg per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Mantenimento a basso dosaggio
Gruppo di mantenimento a basso dosaggio: 200 mg di Certolizumab Pegol per soggetti ≥ 40 kg o 100 mg di Certolizumab Pegol per soggetti da 20 a < 40 kg
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400 mg somministrati per via sottocutanea in una volta ogni 4 settimane per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg *prima di questo regime di dosaggio, i soggetti saranno sottoposti a un'induzione di Certolizumab Pegol somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (totale 3 iniezioni) a 400 mg per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
200 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per soggetti di peso ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti di peso compreso tra 20 e < 40 kg *prima di questo regime di dosaggio, i soggetti saranno sottoposti a un'induzione di Certolizumab Pegol somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (totale 3 iniezioni) a 400 mg per soggetti ≥ 40 kg o 200 mg per soggetti da 20 a < 40 kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti in remissione clinica alla settimana 62
Lasso di tempo: Settimana 62
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La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≤ 10. Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia. |
Settimana 62
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica assoluta (PCDAI) alla settimana 62
Lasso di tempo: Settimana 62
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Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia.
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Settimana 62
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Variazione dei punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) dalla settimana 0 alla fine dello studio (settimana 62)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento dal basale alla settimana 62. |
Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica dalla settimana 0 alla fine dello studio (settimana 62)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 62
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La risposta clinica è definita come una diminuzione dalla settimana 0 del punteggio PCDAI (Paediatric Crohn's Disease Activity Index) di ≥ 15 punti e un punteggio PCDAI totale ≤ 30 punti. Il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) è costituito da 4 domini (laboratorio, altezza/peso, esame e anamnesi) con diverse valutazioni che vengono convertite in un punteggio PCDAI che può variare da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica più grave attività della malattia. |
Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Livelli di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 62
Lasso di tempo: Settimana 62
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La proteina C-reattiva (PCR) è considerato un marcatore di infiammazione nei soggetti con malattia di Crohn (CD)
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Settimana 62
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dalla settimana 0 alla fine dello studio (settimana 62)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 62
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La proteina C-reattiva (PCR) è considerato un marcatore di infiammazione nei soggetti con malattia di Crohn (MC). Le variazioni rispetto al basale nei livelli di CRP sono espresse come rapporto con il valore misurato al basale come denominatore. |
Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alla settimana 62
Lasso di tempo: Settimana 62
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La velocità di eritrosedimentazione (VES) è considerato un biomarcatore di infiammazione nei soggetti con malattia di Crohn (CD).
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Settimana 62
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Variazione della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) dalla settimana 0 alla fine dello studio (settimana 62)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 62
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La velocità di eritrosedimentazione (VES) è considerato un biomarcatore di infiammazione nei soggetti con malattia di Crohn (CD). Le variazioni rispetto al basale nei livelli di CRP sono espresse come rapporto con il valore misurato al basale come denominatore. |
Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Variazione dei punteggi di crescita (fase di Tanner [valutazione della pubertà]) dalla settimana 0 alla fine dello studio (settimana 62)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Lo stadio Tanner è una valutazione dello stadio di sviluppo sui genitali esterni e sui peli pubici (ragazzi) e sul seno e sui peli pubici (ragazze).
I valori vanno da 1 a 5 dove un numero più alto indica più sviluppo.
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Dalla settimana 0 alla settimana 62
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Percentuale di soggetti che hanno iniziato la riduzione graduale degli steroidi
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 8
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I soggetti che ricevono corticosteroidi durante lo screening possono iniziare un programma di riduzione graduale definito tra le settimane 2 e 8. La riduzione graduale di corticosteroidi deve iniziare al più tardi entro la settimana 8. Le dosi di corticosteroidi vengono ridotte gradualmente a velocità diverse a seconda della dose del soggetto.
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Dalla settimana 2 alla settimana 8
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Percentuale di soggetti in remissione senza corticosteroidi alla fine dello studio
Lasso di tempo: Ultima visita/prelievo (fino alla settimana 62)
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L'uso di corticosteroidi alla fine dello studio è definito come 84 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
La remissione viene valutata durante l'ultima visita in cui sono disponibili i dati dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI).
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Ultima visita/prelievo (fino alla settimana 62)
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
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Prove cliniche su Certolizumab Pegol
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Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaSconosciuto
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UCB PharmaCompletatoArtrite reumatoideDanimarca, Olanda, Polonia, Svezia
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University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaCompletato
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Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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UCB PharmaCompletatoMorbo di CrohnStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Belgio, Germania, Spagna, Svizzera, Canada, Olanda, Austria, Svezia
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UCB PharmaCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Francia, Italia, Germania, Spagna, Canada, Olanda
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Shafran Gastroenterology CenterUCB PharmaCompletato
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UCB Pharma SACompletatoMorbo di CrohnStati Uniti, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bulgaria, Canada, Cechia, Danimarca, Estonia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Nuova Zelanda, Norvegia, Polonia, Federazione Russa, Serbia, Singapore, Slovenia, Sud Africa e altro ancora