Certolitsumab Pegolin käyttö aktiivisen Crohnin taudin hoitoon lapsilla ja nuorilla (NURTURE)
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus sertolitsumabipegolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (NURTURE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) vahvistettu 3 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärä on > 30 viikolla 0
- 6–17-vuotiaat, mukaan lukien, ennen lähtötason annostelua
- Kohteiden tulee painaa > 20 kg (44 lbs)
- Koehenkilöillä on oltava normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai ei tutkijan arvioiden lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Tutkittavien on täytettävä tuberkuloosin (TB) seulontakriteerit
- Kortikosteroideja, antibiootteja ja kipulääkkeitä käyttävien potilaiden annostuksen on oltava vakaa yhden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden PCDAI:n perirektaalisairauskohdassa pistemäärä > 5 lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen enterokutaaninen fisteli 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Potilaat, joilla on ei-enterokutaanisia fisteleitä, merkkejä tai oireita suolen tukkeutumisesta tai lyhyen suolen oireyhtymästä
- Potilaat, joilla on toimiva kolostomia tai ileostomia
- Koehenkilöt, joille on tehty kirurginen suolen resektio 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai jotka saattavat suunnitella mitä tahansa resektiota tutkimukseen osallistuessaan
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään intraabdominaalisia paiseita
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ulostetulos enteropatogeenien ja/tai loisten suhteen
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa biologista hoitoa (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai hänelle on annettu kliinisiä tutkimuksia, joissa käytettiin ei-biologisia hoitoja 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat menettäneet vasteen toiselle tuumorinekroositekijän (TNF) aineelle
- Koehenkilöt eivät saa käyttää toista TNF-ainetta 12 viikon kuluessa seulontakäynnistä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet natalitsumabille
- Potilaat, jotka ovat saaneet mykofenolaattia tai talidomidia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet siklosporiinia tai takrolimuusia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parenteraalisia kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai kortikotropiineja muihin käyttöaiheisiin kuin CD:hen 2 viikon sisällä seulonnasta
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) merkittäviä ja vakavia munuaisten, maksan, hematologisia, maha-suolikanavan (muu kuin CD), endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia tai aivosairauksia, mukaan lukien veren dyskrasia (esim. pansytopenia) , aplastinen anemia), demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi, myeliitti, optinen neuriitti) tai iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on nykyinen merkki tai oire, joka viittaa äskettäiseen tai krooniseen infektioon (mukaan lukien herpes zoster)
- Potilaalla on negatiivinen testi immunoglobuliini G:lle (IgG) Varicella zoster (vesirokko) vastaan
- Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet perusrokotussarjaansa tai aikovat saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana tai enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Tutkittavalla on ollut tuberkuloosi tai positiivinen rintakehän röntgenkuva, joka viittaa tuberkuloosiin
- Potilaat, joilla on tunnettu samanaikainen virushepatiitti tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tunnettu HIV-infektio
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hoidettua ihon levyepiteelisyöpää
- Tutkittavalla on samanaikainen suolen dysplasia tai suolen dysplasiaa 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai lymfoomaan viittaavia merkkejä ja oireita milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huolto, suuri annos
Ylläpito-suurannosryhmä: 400 mg Certolitsumab Pegolia ≥ 40 kg painaville henkilöille tai 200 mg Certolitsumab Pegolia 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
|
400 mg ihonalaisesti kerran 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille *ennen tätä annostelua koehenkilöille suoritetaan Certolitsumab Pegol -induktio ihonalaisesti 2 viikon välein (yhteensä 3 injektiota) joko 400 mg ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
200 mg ihonalaisesti kerran 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille *ennen tätä annostelua koehenkilöille suoritetaan Certolitsumab Pegol -induktio ihonalaisesti 2 viikon välein (yhteensä 3 injektiota) joko 400 mg ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huolto Pieni annos
Ylläpito Pieniannosryhmä: 200 mg Certolitsumab Pegolia ≥ 40 kg painaville henkilöille tai 100 mg Certolitsumab Pegolia 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
|
400 mg ihonalaisesti kerran 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille *ennen tätä annostelua koehenkilöille suoritetaan Certolitsumab Pegol -induktio ihonalaisesti 2 viikon välein (yhteensä 3 injektiota) joko 400 mg ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
200 mg ihonalaisesti kerran 4 viikon välein ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille *ennen tätä annostelua koehenkilöille suoritetaan Certolitsumab Pegol -induktio ihonalaisesti 2 viikon välein (yhteensä 3 injektiota) joko 400 mg ≥ 40 kg painaville koehenkilöille tai 200 mg 20 - < 40 kg painaville koehenkilöille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 62
Aikaikkuna: Viikko 62
|
Kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemääräksi ≤ 10. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairauden aktiivisuus. |
Viikko 62
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pisteet viikolla 62
Aikaikkuna: Viikko 62
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairauden aktiivisuus.
|
Viikko 62
|
|
Muutos lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pisteissä viikosta 0 tutkimuksen loppuun (viikko 62)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 62
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairauden aktiivisuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta lähtötasosta viikkoon 62. |
Viikosta 0 viikkoon 62
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikosta 0 tutkimuksen loppuun (viikko 62)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 62
|
Kliininen vaste määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pistemäärän ≥ 15 pisteen laskuna viikosta 0 ja PCDAI:n kokonaispistemääränä ≤ 30 pistettä. Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) koostuu neljästä alueesta (laboratorio, pituus/paino, tutkimus ja historia) useilla arvioinneilla, jotka muunnetaan PCDAI-pisteiksi, jotka voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakava sairauden aktiivisuus. |
Viikosta 0 viikkoon 62
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot viikolla 62
Aikaikkuna: Viikko 62
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on katsottu tulehduksen merkkiaine potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD).
|
Viikko 62
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikosta 0 tutkimuksen loppuun (viikko 62)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 62
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on katsottu tulehduksen merkkiaine potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD). Perustasosta tehdyt muutokset CRP-tasoissa ilmaistaan suhdelukuna, jonka nimittäjänä on lähtötasolla mitattu arvo. |
Viikosta 0 viikkoon 62
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) viikolla 62
Aikaikkuna: Viikko 62
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on tulehduksen biomarkkeri potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD).
|
Viikko 62
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) viikosta 0 tutkimuksen loppuun (viikko 62)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 62
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on tulehduksen biomarkkeri potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD). Perustasosta tehdyt muutokset CRP-tasoissa ilmaistaan suhdelukuna, jolloin nimittäjänä on lähtötilanteessa mitattu arvo. |
Viikosta 0 viikkoon 62
|
|
Muutos kasvupisteissä (Tanner-vaihe [puberteetin arviointi]) viikosta 0 tutkimuksen loppuun (viikko 62)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 62
|
Tanner-vaihe on ulkoisten sukuelinten ja häpykarvojen (pojat) sekä rintojen ja häpykarvojen (tytöt) kehitysvaiheen arviointi.
Arvot vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa suurempi luku tarkoittaa enemmän kehitystä.
|
Viikosta 0 viikkoon 62
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka aloittivat steroidien vähentämisen
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 8
|
Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroideja seulonnassa, voivat aloittaa määritellyn kapenemisaikataulun viikkojen 2 ja 8 välillä. Kortikosteroidien kapenemisen on aloitettava viimeistään viikolla 8. Kortikosteroidiannoksia pienennetään eri nopeuksilla potilaan annoksen mukaan.
|
Viikosta 2 viikkoon 8
|
|
Kortikosteroidittomassa remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viimeinen/peruuttamiskäynti (viikolle 62 asti)
|
Kortikosteroidien käyttö tutkimuksen lopussa määritellään 84 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Remissio arvioidaan viimeisellä käynnillä, jossa lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) tiedot ovat saatavilla.
|
Viimeinen/peruuttamiskäynti (viikolle 62 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C87035
- 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .