Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Certolizumab Pegol til behandling af aktiv Crohns sygdom hos børn og unge (NURTURE)

10. juli 2018 opdateret af: UCB Celltech

Et fase 2, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol hos børn og unge med aktiv Crohns sygdom (NURTURE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​certolizumab pegol-behandling hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Målet til optagelse er 160 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med aktiv Crohns sygdom (CD) bekræftet 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score på > 30 i uge 0
  • Forsøgspersoner mellem 6 og 17 år, inklusive, før baseline-dosering
  • Forsøgspersoner skal veje > 20 kg (44 lbs)
  • Forsøgspersoner skal have normalt elektrokardiogram (EKG) eller ingen medicinsk relevante abnormiteter som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for tuberkulose (TB) screening
  • Personer, der tager kortikosteroider, antibiotika og analgetika, skal have stabil dosering som defineret i en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der scorer > 5 på det perirektale sygdomselement i PCDAI ved baseline
  • Forsøgspersoner, der har haft aktive enterokutane fistler inden for 3 måneder før baseline
  • Personer med ikke-enterokutane fistler, tegn eller symptomer på tarmobstruktion eller korttarmssyndrom
  • Personer med en funktionel kolostomi eller ileostomi
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget kirurgisk tarmresektion inden for 6 måneder før baseline, eller som måske planlægger en resektion, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med klinisk mistanke om intraabdominale bylder
  • Forsøgspersoner med et positivt afføringsresultat for enteriske patogener og/eller parasitter
  • Forsøgspersonen har modtaget biologiske undersøgelsesterapier (inden for eller uden for et klinisk forsøg) inden for 12 uger før screening eller er blevet doseret i ethvert klinisk forsøg med ikke-biologiske behandlinger inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har mistet respons på et andet tumornekrosefaktor (TNF)-middel
  • Forsøgspersoner må ikke bruge et andet TNF-middel inden for 12 uger efter screeningsbesøget
  • Personer med nogen tidligere eksponering for natalizumab
  • Forsøgspersoner, der har fået mycophenolat eller thalidomid inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har fået ciclosporin eller tacrolimus inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der har modtaget parenterale kortikosteroider inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har modtaget kortikosteroider eller kortikotropiner til andre indikationer end CD inden for 2 uger efter screening
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med betydelig og svær nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal (bortset fra CD), endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, herunder bloddyskrasi (f.eks. pancytopeni) aplastisk anæmi), demyeliniserende sygdom (f.eks. multipel sklerose, myelitis, optisk neuritis) eller iskæmisk hjertesygdom
  • Personer med et aktuelt tegn eller symptom, der indikerer nylige eller kroniske infektioner (inklusive herpes zoster)
  • Forsøgspersonen har negativ test for immunoglobulin G (IgG) mod skoldkopper (varicella zoster)
  • Forsøgspersoner, der ikke har afsluttet deres primære vaccinationsserie, eller planlægger at få en levende vaccine administreret i løbet af undersøgelsesperioden eller op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen har en historie med TB eller et positivt røntgenbillede af thorax, der tyder på TB
  • Personer med kendt samtidig viral hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Personer med samtidig malignitet eller historie med malignitet, undtagen behandlet pladecellekarcinom i huden
  • Forsøgsperson har samtidig tarmdysplasi eller en historie med tarmdysplasi i de 5 år forud for screening
  • Forsøgspersoner med en lymfoproliferativ lidelse i anamnesen, herunder lymfom eller tegn og symptomer, der tyder på lymfom til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vedligeholdelse højdosis
Vedligeholdelse højdosisgruppe: 400 mg Certolizumab Pegol til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg Certolizumab Pegol til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Medicin: Certolizumab Pegol

400 mg administreret subkutant én gang hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

*forud for dette doseringsregime vil forsøgspersoner gennemgå en induktion af Certolizumab Pegol administreret subkutant hver 2. uge (i alt 3 injektioner) på enten 400 mg til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Medicin: Certolizumab Pegol

200 mg administreret subkutant én gang hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

*forud for dette doseringsregime vil forsøgspersoner gennemgå en induktion af Certolizumab Pegol administreret subkutant hver 2. uge (i alt 3 injektioner) på enten 400 mg til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
ACTIVE_COMPARATOR: Vedligeholdelse lav-dosis
Vedligeholdelse lav-dosis gruppe: 200 mg Certolizumab Pegol til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 100 mg Certolizumab Pegol til forsøgspersoner 20 til < 40 kg
Medicin: Certolizumab Pegol

400 mg administreret subkutant én gang hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

*forud for dette doseringsregime vil forsøgspersoner gennemgå en induktion af Certolizumab Pegol administreret subkutant hver 2. uge (i alt 3 injektioner) på enten 400 mg til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870
Medicin: Certolizumab Pegol

200 mg administreret subkutant én gang hver 4. uge til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

*forud for dette doseringsregime vil forsøgspersoner gennemgå en induktion af Certolizumab Pegol administreret subkutant hver 2. uge (i alt 3 injektioner) på enten 400 mg til forsøgspersoner ≥ 40 kg eller 200 mg til forsøgspersoner 20 til < 40 kg

Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission i uge 62
Tidsramme: Uge 62

Klinisk remission er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤ 10.

Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte pædiatriske Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) resultater i uge 62
Tidsramme: Uge 62
Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 62
Ændring i pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score fra uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 62)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 62

Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline til uge 62.
Fra uge 0 til uge 62
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons fra uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 62)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 62

Klinisk respons er defineret som et fald fra uge 0 i Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score på ≥ 15 point og en samlet PCDAI score ≤ 30 point.

Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) består af 4 domæner (laboratorium, højde/vægt, undersøgelse og historie) med flere vurderinger, der konverteres til en PCDAI-score, der kan variere fra 0 til 100 point, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Fra uge 0 til uge 62
C-reaktivt protein (CRP) niveauer i uge 62
Tidsramme: Uge 62
C-reaktivt protein (CRP) er en betragtet markør for inflammation hos personer med Crohns sygdom (CD)
Uge 62
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) fra uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 62)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 62

Det C-reaktive protein (CRP) er en betragtet markør for inflammation hos personer med Crohns sygdom (CD).

Ændringer fra Baseline i CRP-niveauer er udtrykt som et forhold med værdien målt ved Baseline som nævneren.
Fra uge 0 til uge 62
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 62
Tidsramme: Uge 62
Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er en betragtet biomarkør for inflammation hos personer med Crohns sygdom (CD).
Uge 62
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) fra uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 62)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 62

Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er en betragtet biomarkør for inflammation hos personer med Crohns sygdom (CD).

Ændringer fra Baseline i CRP-niveauer er udtrykt som et forhold med værdien målt ved baseline som nævneren.
Fra uge 0 til uge 62
Ændring i vækstresultater (Tanner Stage [Vurdering af puberteten]) fra uge 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 62)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 62
Tanner-stadiet er en vurdering af udviklingsstadiet på ydre kønsorganer og kønsbehåring (drenge) og på bryst- og kønsbehåring (piger). Værdier går fra 1 til 5, hvor et højere tal indikerer mere udvikling.
Fra uge 0 til uge 62
Procentdel af forsøgspersoner, der påbegyndte steroidnedskæring
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 8
Forsøgspersoner, der får kortikosteroider ved screening, kan starte et defineret nedtrapningsskema mellem uge 2 og 8. Kortikosteroidnedtrapning skal starte senest i uge 8. Kortikosteroiddoser nedtrappes med forskellige hastigheder afhængigt af forsøgspersonens dosis.
Fra uge 2 til uge 8
Procentdel af forsøgspersoner i kortikosteroidfri remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Sidste/tilbagetrækningsbesøg (op til uge 62)
Kortikosteroidbrug ved afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som 84 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Remission vurderes ved det sidste besøg, hvor pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) er tilgængelige.
Sidste/tilbagetrækningsbesøg (op til uge 62)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Celltech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (SKØN)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87035
  • 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner