소아 및 청소년의 활동성 크론병 치료를 위한 세르톨리주맙 페골의 용도 (NURTURE)
활동성 크론병을 앓는 소아 및 청소년에서 세르톨리주맙 페골의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구(NURTURE 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 3개월 전에 확인된 활동성 크론병(CD)이 있는 피험자
- 0주차에 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수가 > 30인 피험자
- 기준선 투여 전 6세에서 17세 사이의 피험자
- 피험자의 체중은 > 20kg(44lbs)이어야 합니다.
- 피험자는 정상적인 심전도(ECG)가 있거나 조사자가 평가한 의학적으로 관련된 이상이 없어야 합니다.
- 피험자는 결핵(TB) 선별 기준을 충족해야 합니다.
- 코르티코스테로이드, 항생제 및 진통제를 복용하는 피험자는 정의된 대로 1주일 동안 안정적인 투여량을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인에서 PCDAI의 직장주위 질환 항목에서 > 5점을 받은 피험자
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 활성 장피루가 있었던 피험자
- 비경피성 누공, 장 폐쇄 또는 단장 증후군의 징후 또는 증상이 있는 피험자
- 기능적 결장루 또는 회장루가 있는 피험자
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 연구에 등록하는 동안 절제술을 계획할 수 있는 피험자
- 복강 내 농양이 임상적으로 의심되는 피험자
- 장내 병원체 및/또는 기생충에 대한 대변 결과가 양성인 피험자
- 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 연구 생물학적 요법(임상 시험 내 또는 외부)을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 비생물학적 요법을 사용하는 임의의 임상 시험에서 투약되었습니다.
- 다른 종양 괴사 인자(TNF) 제제에 대한 반응을 상실한 피험자
- 피험자는 스크리닝 방문 12주 이내에 다른 TNF 제제를 사용할 수 없습니다.
- 이전에 나탈리주맙에 노출된 적이 있는 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 마이코페놀레이트 또는 탈리도마이드를 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 2주 이내에 비경구 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자
- 스크리닝 2주 이내에 크론병 이외의 적응증으로 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀을 투여받은 자
- 피험자는 혈액 질환(예: 범혈구감소증)을 포함하여 중요하고 심각한 신장, 간, 혈액, 위장관(CD 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 병력이 있습니다. , 재생불량성 빈혈), 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증, 척수염, 시신경염) 또는 허혈성 심장 질환
- 최근 또는 만성 감염(대상포진 포함)을 나타내는 현재 징후 또는 증상이 있는 피험자
- 피험자는 Varicella zoster(chicken pox)에 대한 Immunoglobulin G(IgG)에 대한 음성 검사를 받았습니다.
- 1차 백신 접종 시리즈를 완료하지 않았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생백신을 투여할 계획인 피험자
- 피험자는 TB 병력이 있거나 TB를 암시하는 양성 흉부 X-레이가 있습니다.
- 알려진 동시 바이러스성 간염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자
- 치료된 피부의 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 전 5년 동안 동시 장 이형성증 또는 장 이형성증의 병력이 있습니다.
- 림프종 또는 림프종을 암시하는 징후 및 증상을 포함하는 림프증식성 장애 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유지 고용량
유지 고용량 그룹: ≥ 40kg 피험자의 경우 400mg Certolizumab Pegol 또는 20~< 40kg 피험자의 경우 200mg Certolizumab Pegol
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40kg 이상인 경우 400mg, 20~40kg 미만인 경우 200mg을 4주에 한 번 피하 투여 *이 투여 요법 전에 대상자는 ≥ 40 kg 대상자에 대해 400 mg 또는 20 내지 < 40 kg 대상자에 대해 200 mg으로 2주마다 피하 투여되는 Certolizumab Pegol의 유도를 받게 됩니다(총 3회 주사).
다른 이름들:
40kg 이상의 피험자의 경우 4주마다 1회 200mg, 20~40kg 미만의 피험자의 경우 200mg을 피하 투여 *이 투여 요법 전에 대상자는 ≥ 40 kg 대상자에 대해 400 mg 또는 20 내지 < 40 kg 대상자에 대해 200 mg으로 2주마다 피하 투여되는 Certolizumab Pegol의 유도를 받게 됩니다(총 3회 주사).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 유지 저용량
유지 저용량 그룹: ≥ 40kg 대상자에 대해 200mg Certolizumab Pegol 또는 20 내지 < 40kg 대상자에 대해 100mg Certolizumab Pegol
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40kg 이상인 경우 400mg, 20~40kg 미만인 경우 200mg을 4주에 한 번 피하 투여 *이 투여 요법 전에 대상자는 ≥ 40 kg 대상자에 대해 400 mg 또는 20 내지 < 40 kg 대상자에 대해 200 mg으로 2주마다 피하 투여되는 Certolizumab Pegol의 유도를 받게 됩니다(총 3회 주사).
다른 이름들:
40kg 이상의 피험자의 경우 4주마다 1회 200mg, 20~40kg 미만의 피험자의 경우 200mg을 피하 투여 *이 투여 요법 전에 대상자는 ≥ 40 kg 대상자에 대해 400 mg 또는 20 내지 < 40 kg 대상자에 대해 200 mg으로 2주마다 피하 투여되는 Certolizumab Pegol의 유도를 받게 됩니다(총 3회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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62주차에 임상적 관해 상태에 있는 피험자의 백분율
기간: 62주차
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임상적 관해는 PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≤ 10으로 정의됩니다. 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동. |
62주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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62주차의 절대 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수
기간: 62주차
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동.
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62주차
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0주부터 연구 종료까지(62주) 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수의 변화
기간: 0주부터 62주까지
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동. 베이스라인에서 음의 변화 값은 베이스라인에서 62주까지 개선되었음을 나타냅니다. |
0주부터 62주까지
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0주부터 연구 종료까지(62주) 임상 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 0주부터 62주까지
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임상 반응은 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 점수가 0주차부터 15점 이상 감소하고 총 PCDAI 점수가 30점 이하인 것으로 정의됩니다. 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)는 0~100점 범위의 PCDAI 점수로 변환되는 여러 평가와 함께 4개 영역(검사실, 키/체중, 검사 및 병력)으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다. 심각한 질병 활동. |
0주부터 62주까지
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62주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 62주차
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C-반응성 단백질(CRP)은 크론병(CD) 환자에서 고려되는 염증 마커입니다.
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62주차
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0주부터 연구 종료까지 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화(62주)
기간: 0주부터 62주까지
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C-반응성 단백질(CRP)은 크론병(CD) 환자에서 고려되는 염증 마커입니다. CRP 수준의 Baseline으로부터의 변화는 Baseline에서 측정된 값을 분모로 하는 비율로 표시됩니다. |
0주부터 62주까지
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62주차의 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 62주차
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적혈구 침강 속도(ESR)는 크론병(CD) 환자에서 고려되는 염증의 바이오마커입니다.
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62주차
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0주부터 연구 종료(62주)까지 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 0주부터 62주까지
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적혈구 침강 속도(ESR)는 크론병(CD) 환자에서 고려되는 염증의 바이오마커입니다. CRP 수준의 Baseline으로부터의 변화는 Baseline에서 측정된 값을 분모로 하는 비율로 표시됩니다. |
0주부터 62주까지
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성장 점수의 변화(태너 단계[사춘기 평가]) 0주부터 연구 종료까지(62주)
기간: 0주부터 62주까지
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태너 단계는 외부 생식기 및 음모(남아)와 유방 및 음모(여아)의 발달 단계에 대한 평가입니다.
값의 범위는 1에서 5까지이며 숫자가 높을수록 더 많이 발달했음을 나타냅니다.
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0주부터 62주까지
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스테로이드 테이퍼링을 시작한 피험자의 비율
기간: 2주차부터 8주차까지
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스크리닝에서 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 2주와 8주 사이에 정의된 테이퍼링 일정을 시작할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 테이퍼링은 늦어도 8주까지 시작해야 합니다. 코르티코스테로이드 용량은 피험자의 용량에 따라 다른 속도로 테이퍼링됩니다.
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2주차부터 8주차까지
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연구 종료 시 코르티코스테로이드가 없는 관해에 있는 피험자의 백분율
기간: 마지막/금단 방문(최대 62주차)
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연구 종료 시 코르티코스테로이드 사용은 연구 약물의 마지막 투여 후 84일로 정의됩니다.
관해는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) 데이터가 이용 가능한 마지막 방문에서 평가됩니다.
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마지막/금단 방문(최대 62주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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