香港中文大学早期关节炎研究 (ERA)
2012年7月31日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
本研究的目的是：
- 确定连续磁共振成像 (MRI) 检查中增加滑膜体积和灌注指数的定量评估是否是早期类风湿性关节炎 (RA) 使用生物疗法和甲氨蝶呤 (MTX) 与甲氨蝶呤 (MTX) 相比治疗反应性的有用指标独自的。
- 评估肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂与甲氨蝶呤 (MTX) 单药治疗类风湿关节炎 (RA) 的成本效益。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周的开放标签随机研究。 40 名患者被随机分配接受英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤 (MTX) (n=20) 或单独接受甲氨蝶呤 (MTX) (n=20)
所有参与者均接受口服甲氨蝶呤 (MTX)，起始剂量为 7.5 毫克/周。 在关节持续压痛或肿胀的患者中，剂量逐渐增加（每 1-2 周 2.5 mg/周）到第 4 周增加到 15 mg/周或到第 8 周增加到 20 mg/周 联合治疗组的患者接受英夫利昔单抗第 0、2 和 6 周 3mg/kg，此后每 8 周一次。 第0、12、24周进行综合评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Department of Medicine and Therapeutics
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Hong Kong、中国
- The Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 病程不超过24个月的RA临床诊断（符合1987年美国风湿病学会（ACR）RA标准）
- 有发生持续性或侵蚀性关节炎风险的患者
- DAS 28 ≥ 3.2
- 泼尼松龙 < 10 毫克/天并且至少在基线前 4 周开始
- ESR ≥ 28，CRP ≥ 10，存在类风湿因子或抗 CCP，存在 HLADRB*0401 或 DRB1*0404，以及放射学侵蚀
- 知情同意
排除标准：
- 很少或没有自理能力
- 既往使用抗疟药以外的 DMARD 治疗
- 与实验药物的伴随治疗
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 骨髓发育不全
- 有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐水平≥150µmol/L）或估计肌酐清除率>75ml/min，谷丙转氨酶（ALT）超过正常上限
- 对小鼠或嵌合蛋白有任何临床显着不良反应的历史
- 过去 5 年的结核病史
- 已知患有乙型肝炎或丙型肝炎
- 有机会性感染（例如 带状疱疹病毒、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲霉菌病、组织胞浆菌病或结核病以外的分枝杆菌）筛选前 6 个月内
- 病史或正在进行的慢性或复发性疾病；肾脏感染、胸部感染、尿路感染、溃疡或皮肤伤口
- 关节假体感染史和关节抗生素使用史
- 在 30 天内接受静脉注射抗生素或在 14 天内接受口服抗生素进行筛选
- 已知脱髓鞘疾病史（多发性硬化症或视神经炎）
- 严重疾病（肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病等）的当前体征或症状
- 既往史或并发 CHF
- 淋巴增生性疾病史、脾肿大
- 有生育能力的女性，在研究期间不愿采取充分的避孕措施
- 当前或最近（过去 3 个月内）怀孕和癌症
- 吸烟者、酒精或药物滥用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氨蝶呤
RA患者的药物
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所有参与者均接受口服甲氨蝶呤 (MTX)，起始剂量为 7.5 毫克/周。
在关节持续压痛或肿胀的患者中，剂量逐渐增加（每 1-2 周 2.5 毫克/周）到第 4 周增加到 15 毫克/周或到第 8 周增加到 20 毫克/周
其他名称：
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有源比较器：英夫利昔单抗
用于类风湿关节炎治疗
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联合组患者在第0、2、6周及之后每8周接受英夫利昔单抗3mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过磁共振成像 (MRI) 测量的增强滑膜炎体积的变化，因为它对应于活跃的发炎组织，因此有望成为疾病活动的更好标志。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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滑膜炎分级和灌注指数的变化
大体时间：24周
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24周
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达到 ACR 和 EULAR 反应的患者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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磁共振成像 (MRI) 结果与 X 射线变化之间的相关性
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edmund K Li, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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