Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раннего артрита Китайского университета Гонконга (ERA)

31 июля 2012 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Цель этого исследования:

  1. Выяснить, является ли количественная оценка увеличения синовиального объема и показателей перфузии при серийном магнитно-резонансном исследовании (МРТ) полезными показателями ответа на лечение раннего ревматоидного артрита (РА) с использованием биологической терапии и метотрексата (МТ) по сравнению с метотрексатом (МТХ). один.
  2. Оценить экономическую эффективность блокаторов фактора некроза опухоли (ФНО) по сравнению с монотерапией метотрексатом (МТ) при ревматоидном артрите (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 24-недельное открытое рандомизированное исследование. Сорок пациентов случайным образом распределяют для получения комбинации инфликсимаба и метотрексата (MTX) (n = 20) или только метотрексата (MTX) (n = 20).

Все участники получали пероральный метотрексат (MTX), начиная с 7,5 мг в неделю. У пациентов с постоянной болезненностью или припухлостью суставов дозу повышали постепенно (2,5 мг/неделю каждые 1-2 недели) до 15 мг/неделю к 4-й неделе или 20 мг/неделю к 8-й неделе. Пациенты в комбинированной группе получали инфликсимаб. 3 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель. Комплексная оценка будет проводиться на 0, 12, 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Китай
        • The Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Клинический диагноз РА продолжительностью не более 24 месяцев (соответствует критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. для РА)
  • Пациенты с риском развития персистирующего или эрозивного артрита
  • ДАС 28 ≥ 3,2
  • Преднизолон < 10 мг/день и начало не менее чем за 4 недели до исходного уровня
  • Любой из них имеет СОЭ ≥ 28, СРБ ≥ 10, наличие ревматоидного фактора или анти-ЦЦП, наличие HLADRB*0401 или DRB1*0404 и рентгенографические эрозии.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мало или нет способности к самообслуживанию
  • Предшествующее лечение DMARD, кроме противомалярийных препаратов
  • Одновременное лечение экспериментальным препаратом
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Гипоплазия костного мозга
  • Клинически значимое заболевание почек (уровень креатинина в сыворотке ≥ 150 мкмоль/л) или предполагаемый клиренс креатинина > 75 мл/мин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) превышает верхнюю границу нормы
  • Любая клинически значимая побочная реакция на мышиные или химерные белки в анамнезе.
  • История туберкулеза за последние 5 лет
  • Известны случаи гепатита В или гепатита С.
  • Перенесла оппортунистическую инфекцию (например, опоясывающий герпес, цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, аспергиллез, гистоплазмоз или микобактерии, отличные от туберкулеза) в течение 6 месяцев до скрининга
  • История или текущее хроническое или рецидивирующее заболевание; почечная инфекция, инфекция грудной клетки, инфекция мочевыводящих путей, язва или кожная рана
  • Инфицированный суставной протез в анамнезе и применение антибиотиков для лечения сустава
  • Получали внутривенные антибиотики в течение 30 дней или пероральные антибиотики в течение 14 дней для скрининга.
  • История известных демиелинизирующих заболеваний (рассеянный склероз или неврит зрительного нерва)
  • Текущие признаки или симптомы тяжелых заболеваний (почечных, печеночных, гематологических, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических и т. д.)
  • История или одновременный CHF
  • Лимфопролиферативные заболевания в анамнезе, спленомегалия
  • Женщина детородного возраста, не желающая использовать адекватную контрацепцию во время исследования
  • Текущая или недавняя (в течение последних 3 месяцев) беременность и рак
  • Активный курильщик, злоупотребляющий алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат
Препарат для больных РА
Лекарство: Метотрексат
Все участники получали пероральный метотрексат (MTX), начиная с 7,5 мг в неделю. У пациентов с постоянной болезненностью или припухлостью суставов дозу постепенно повышали (2,5 мг/нед каждые 1-2 нед) до 15 мг/нед к 4-й неделе или 20 мг/нед к 8-й неделе.
Другие имена:
  • МТХ
Активный компаратор: Инфликсимаб
для лечения РА
Лекарство: Инфликсимаб
Пациенты в комбинированной группе получают инфликсимаб в дозе 3 мг/кг на 0, 2 и 6 неделях, а затем каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в объеме усиливающегося синовита, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), поскольку он соответствует активной воспаленной ткани и, следовательно, ожидается, что он будет лучшим маркером активности заболевания.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения степени синовита и показателей перфузии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
доля пациентов, достигших ответов ACR и EULAR
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Корреляция между данными магнитно-резонансной томографии (МРТ) и рентгенологическими изменениями
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERA_2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться