Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnego zapalenia stawów przeprowadzone przez Uniwersytet Chiński w Hong Kongu (ERA)

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Celem tego badania jest:

  1. Ocena ilościowa zwiększenia objętości błony maziowej i wskaźników perfuzji w seryjnym badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) jest użytecznym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) z zastosowaniem terapii biologicznej i metotreksatu (MTX) w porównaniu z metotreksatem (MTX) sam.
  2. Ocena opłacalności blokerów czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z monoterapią metotreksatem (MTX) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 24-tygodniowe randomizowane badanie otwarte. Czterdziestu pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej połączenie infliksymabu z metotreksatem (MTX) (n=20) lub sam metotreksat (MTX) (n=20)

Wszyscy uczestnicy otrzymywali doustnie metotreksat (MTX), począwszy od dawki 7,5 mg/tydzień. U pacjentów z utrzymującą się bolesnością lub obrzękiem stawów dawkę zwiększano stopniowo (2,5 mg/tydzień co 1-2 tygodnie) do 15 mg/tydzień do 4. tygodnia lub 20 mg/tydzień do 8. tygodnia. Pacjenci w grupie skojarzonej otrzymują infliksymab 3 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni. Kompleksowa ocena zostanie przeprowadzona w 0, 12, 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Chiny
        • The Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne RZS trwające nie dłużej niż 24 miesiące (spełnione kryteria RZS z 1987 r. American College of Rheumatology (ACR))
  • Pacjenci z ryzykiem rozwoju przetrwałego lub erozyjnego zapalenia stawów
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • Prednizolon < 10 mg/dobę i rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową
  • ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, obecność czynnika reumatoidalnego lub anty-CCP, obecność HLADRB*0401 lub DRB1*0404 oraz nadżerki radiograficzne
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewielka lub żadna zdolność do samoopieki
  • Wcześniejsze leczenie DMARD innymi niż leki przeciwmalaryczne
  • Jednoczesne leczenie eksperymentalnym lekiem
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Hipoplazja szpiku kostnego
  • Klinicznie istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 150 µmol/l) lub szacowany klirens kreatyniny > 75 ml/min, aminotransferaza alaninowa (AlAT) przekracza górną granicę normy
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie reakcji niepożądanej na białka mysie lub chimeryczne
  • Historia gruźlicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wiadomo, że ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • miał infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergiloza, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub trwająca przewlekła lub nawracająca choroba; infekcja nerek, infekcja klatki piersiowej, infekcja dróg moczowych, wrzód lub rana skóry
  • Historia zakażonej protezy stawu i stosowania antybiotyków na staw
  • Otrzymał antybiotyki dożylne w ciągu 30 dni lub antybiotyki doustne w ciągu 14 dni w celu przeprowadzenia badań przesiewowych
  • Historia znanych chorób demielinizacyjnych (stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego)
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkich chorób (nerkowych, wątrobowych, hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, sercowych, neurologicznych itp.)
  • Historia lub współistniejąca CHF
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej, splenomegalia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ciąża i rak
  • Aktywny palacz, nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat
Lek dla pacjenta z RZS
Lek: Metotreksat
Wszyscy uczestnicy otrzymywali doustnie metotreksat (MTX), począwszy od dawki 7,5 mg/tydzień. U pacjentów z utrzymującą się bolesnością lub obrzękiem stawów dawkę zwiększano stopniowo (2,5 mg/tydzień co 1-2 tygodnie) do 15 mg/tydzień do 4. tygodnia lub 20 mg/tydzień do 8. tygodnia
Inne nazwy:
  • MTX
Aktywny komparator: Infliksymab
do leczenia RZS
Lek: Infliksymab
Pacjenci w grupie skojarzonej otrzymują infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętości nasilającego się zapalenia błony maziowej mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ odpowiada ono aktywnej, objętej stanem zapalnym tkance i dlatego oczekuje się, że będzie lepszym markerem aktywności choroby.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stopnia zapalenia błony maziowej i wskaźników perfuzji
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
odsetek pacjentów osiągających odpowiedzi ACR i EULAR
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Korelacja między wynikami rezonansu magnetycznego (MRI) a zmianami na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERA_2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj