Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hongkongi Kínai Egyetem korai ízületi gyulladásos tanulmánya (ERA)

2012. július 31. frissítette: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Annak megállapítására, hogy a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata során a megnövekedett szinoviális térfogat és perfúziós indexek kvantitatív értékelése hasznos indikátorok-e a korai rheumatoid arthritis (RA) biológiai terápiával és Metotrexáttal (MTX) történő kezelésre való reagálásában a Metotrexáttal (MTX) összehasonlítva egyedül.
  2. A Tumor Necrosis Factor (TNF) blokkolók költséghatékonyságának értékelése a rheumatoid arthritis (RA) metotrexát (MTX) monoterápiájával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes, nyílt, randomizált vizsgálat volt. Negyven beteget véletlenszerűen osztanak be az infliximab és metotrexát (MTX) kombinációs (n=20) vagy önmagában metotrexát (MTX) (n=20) kezelésében.

Minden résztvevő orális metotrexátot (MTX) kapott, heti 7,5 mg-tól kezdve. Azoknál a betegeknél, akiknél az ízületek tartósan érzékenyek vagy duzzadtak, az adagot fokozatosan emelték (2,5 mg/hét 1-2 hetente) 15 mg/hétre a 4. hétre vagy 20 mg/hétre a 8. hétre. A kombinációs csoportban a betegek infliximabot kaptak. 3 mg/kg a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente. Átfogó értékelésre a 0., 12., 24. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kína
        • The Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • Az RA klinikai diagnózisa legfeljebb 24 hónapig (teljesítette az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) RA kritériumait)
  • Perzisztáló vagy erozív ízületi gyulladás kialakulásának kockázata
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • Prednizolon < 10 mg/nap, és legalább 4 héttel a kiindulás előtt kezdődött
  • ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, reumás faktor vagy anti-CCP jelenléte, HLADRB*0401 vagy DRB1*0404, és radiográfiás erózió
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kevés vagy nincs öngondoskodási képesség
  • Korábbi DMARD-kezelés, nem maláriaellenes szerek
  • Egyidejű kezelés kísérleti gyógyszerrel
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Csontvelő hypoplasia
  • Klinikailag jelentős vesebetegség (szérum kreatininszint ≥ 150 µmol/L) vagy becsült kreatinin-clearance > 75 ml/perc, az alanin-aminotranszferáz (ALT) meghaladja a normál érték felső határát
  • Bármilyen klinikailag jelentős nemkívánatos reakció az anamnézisben egér- vagy kimérafehérjékkel szemben
  • A TB története az elmúlt 5 évben
  • Ismert, hogy hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenved
  • Opportunista fertőzése volt (pl. herpes zoster, citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tbc-től eltérő mycobacteriumok) a szűrés előtt 6 hónapon belül
  • A kórtörténet vagy a folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő betegség; vesefertőzés, mellkasi fertőzés, húgyúti fertőzés, fekély vagy bőrseb
  • Fertőzött ízületi protézisek története és antibiotikumok alkalmazása az ízületre
  • 30 napon belül intravénás antibiotikumot, vagy 14 napon belül orális antibiotikumot kapott szűrésre
  • Ismert demyelinisatiós betegségek anamnézisében (szklerózis multiplex vagy látóideggyulladás)
  • Súlyos betegségek (vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai stb.) jelenlegi jelei vagy tünetei
  • Előzmények vagy egyidejű CHF
  • Limfoproliferatív betegség anamnézisében, splenomegalia
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) terhesség és rák
  • Aktív dohányos, alkohol- vagy drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát
Gyógyszer RA betegek számára
Drog: Metotrexát
Minden résztvevő orális metotrexátot (MTX) kapott, heti 7,5 mg-tól kezdve. A tartósan érzékeny vagy duzzadt ízületekben szenvedő betegeknél az adagot fokozatos módon (2,5 mg/hét 1-2 hetente) emelték heti 15 mg-ra a 4. hétre vagy 20 mg/hétre a 8. hétre.
Más nevek:
  • MTX
Aktív összehasonlító: Infliximab
RA kezelésére
Drog: Infliximab
A kombinációs csoportba tartozó betegek 3 mg/ttkg infliximabot kapnak a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente.
Más nevek:
  • Remicade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért fokozódó synovitis térfogatának változása, mivel az aktív, gyulladt szövetnek felel meg, és ezért várhatóan jobb markere lesz a betegség aktivitására.
Időkeret: hét 24
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változások a synovitis osztályozásában és a perfúziós indexekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
az ACR és EULAR választ elérő betegek aránya
Időkeret: hét 24
hét 24
Összefüggés a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletei és a röntgenfelvételen bekövetkezett változások között
Időkeret: hét 24
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERA_2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel