Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det kinesiske universitetet i Hong Kong tidlig leddgiktstudie (ERA)

31. juli 2012 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Hensikten med denne studien er:

  1. For å finne ut om den kvantitative vurderingen av å øke synovialt volum og perfusjonsindekser ved seriell magnetresonanstomografi (MRI) undersøkelse er nyttige indikatorer på respons på behandling ved tidlig revmatoid artritt (RA) ved bruk av biologisk terapi og metotreksat (MTX) sammenlignet med metotreksat (MTX) alene.
  2. For å vurdere kostnadseffektiviteten til Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokkere sammenlignet med metotreksat (MTX) monoterapi for revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 24-ukers åpen randomisert studie. Førti pasienter blir tilfeldig tildelt enten kombinasjonsinfliksimab pluss metotreksat(MTX) (n=20) eller metotreksat(MTX) alene (n=20)

Alle deltakerne fikk oral metotreksat (MTX), fra 7,5 mg/uke. Hos pasienter med vedvarende ømme eller hovne ledd ble dosen eskalert på en gradert måte (2,5 mg/uke hver 1.-2. uke) til 15 mg/uke etter uke 4 eller 20 mg/uke etter uke 8 Pasienter i kombinasjonsgruppen får infliksimab 3 mg/kg i uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke. Det vil bli gjort en helhetlig vurdering i uke 0, 12, 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kina
        • The Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av RA med en varighet på ikke mer enn 24 måneder (oppfylte 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for RA)
  • Pasienter med risiko for å utvikle vedvarende eller erosiv leddgikt
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • Prednisolon < 10 mg/dag og startet minst 4 uker før baseline
  • Enten har ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, tilstedeværelse av revmatoid faktor eller anti-CCP, tilstedeværelse av HLADRB*0401 eller DRB1*0404, og radiografiske erosjoner
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lite eller ingen evne til egenomsorg
  • Tidligere behandling med andre DMARDs enn antimalariamidler
  • Samtidig behandling med et eksperimentelt medikament
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Benmargshypoplasi
  • Klinisk signifikant nyresykdom (serumkreatininnivå ≥ 150µmol/L) eller estimert kreatininclearance > 75ml/min, alaninaminotransferase (ALT) overskrider den øvre normalgrensen
  • Anamnese med klinisk signifikant bivirkning på murine eller kimære proteiner
  • Historie om TB de siste 5 årene
  • Kjent for å ha hepatitt B eller hepatitt C
  • Hadde en opportunistisk infeksjon (f.eks. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) innen 6 måneder før screening
  • Anamnese eller pågående kronisk eller tilbakevendende sykdom; nyreinfeksjon, brystinfeksjon, urinveisinfeksjon, sår eller hudsår
  • Anamnese med infisert leddprotese og bruk av antibiotika for leddet
  • Fikk intravenøs antibiotika innen 30 dager eller oral antibiotika innen 14 dager for screening
  • Anamnese med kjente demyeliniserende sykdommer (multippel sklerose eller optisk neuritt)
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige sykdommer (nyre, lever, hematologiske, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske, etc.)
  • Historikk eller samtidig CHF
  • Historie med lymfoproliferativ sykdom, splenomegali
  • Kvinne i fertil alder, uvillig til å bruke adekvat prevensjon under studien
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) graviditet og kreft
  • Aktiv røyker, alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat
Et medikament for RA-pasienter
Legemiddel: Metotreksat
Alle deltakerne fikk oral metotreksat (MTX), fra 7,5 mg/uke. Hos pasienter med vedvarende ømme eller hovne ledd ble dosen eskalert på en gradert måte (2,5 mg/uke hver 1.-2. uke) til 15 mg/uke etter uke 4 eller 20 mg/uke etter uke 8
Andre navn:
  • MTX
Aktiv komparator: Infliximab
for RA-behandling
Legemiddel: Infliximab
Pasienter i kombinasjonsgruppen får infliksimab 3 mg/kg i uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke.
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i volumet av forsterkende synovitt målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ettersom det tilsvarer aktivt, betent vev og derfor forventes å være en bedre markør for sykdomsaktivitet.
Tidsramme: uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i synovittgraderingen og perfusjonsindeksene
Tidsramme: 24 uke
24 uke
andel pasienter som oppnår ACR- og EULAR-responser
Tidsramme: uke 24
uke 24
Korrelasjon mellom funnene fra Magnetic Resonance Imaging (MRI) og endringer på røntgen
Tidsramme: uke 24
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERA_2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere