Étude sur l'arthrite précoce de l'Université chinoise de Hong Kong (ERA)
31 juillet 2012 mis à jour par: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Le but de cette étude est :
- Déterminer si l'évaluation quantitative de l'amélioration du volume synovial et des indices de perfusion lors d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série sont des indicateurs utiles de la réactivité au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce utilisant une thérapie biologique et le méthotrexate (MTX) par rapport au méthotrexate (MTX) seul.
- Évaluer le rapport coût-efficacité des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) par rapport à la monothérapie au méthotrexate (MTX) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée ouverte de 24 semaines. Quarante patients sont répartis au hasard pour recevoir soit l'association infliximab plus méthotrexate (MTX) (n = 20) soit le méthotrexate (MTX) seul (n = 20)
Tous les participants ont reçu du méthotrexate (MTX) par voie orale, à partir de 7,5 mg/semaine. Chez les patients présentant des articulations douloureuses ou enflées persistantes, la dose a été augmentée progressivement (2,5 mg/semaine toutes les 1 à 2 semaines) à 15 mg/semaine à la semaine 4 ou 20 mg/semaine à la semaine 8. Les patients du groupe d'association reçoivent de l'infliximab. 3 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6 et ensuite toutes les 8 semaines. Une évaluation complète sera effectuée les semaines 0, 12, 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Chine
- Department of Medicine and Therapeutics
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Hong Kong, Chine
- The Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de PR d'une durée n'excédant pas 24 mois (remplit les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 pour la PR)
- Patients à risque de développer une arthrite persistante ou érosive
- DAS 28 ≥ 3,2
- Prednisolone < 10 mg/jour et commencée au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Soit ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, présence de facteur rhumatoïde ou anti-CCP, présence de HLADRB*0401 ou DRB1*0404, et érosions radiographiques
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Peu ou pas de capacité à prendre soin de soi
- Traitement antérieur avec des DMARD autres que les antipaludéens
- Traitement concomitant avec un médicament expérimental
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Hypoplasie de la moelle osseuse
- Maladie rénale cliniquement significative (taux de créatinine sérique ≥ 150 µmol/L) ou clairance estimée de la créatinine > 75 ml/min, l'alanine aminotransférase (ALT) dépasse la limite supérieure de la normale
- Antécédents de toute réaction indésirable cliniquement significative aux protéines murines ou chimériques
- Antécédents de tuberculose au cours des 5 dernières années
- Connu pour avoir l'hépatite B ou l'hépatite C
- Avait une infection opportuniste (par ex. zona, cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents ou maladie chronique ou récurrente en cours ; infection rénale, infection pulmonaire, infection des voies urinaires, ulcère ou plaie cutanée
- Antécédents de prothèse articulaire infectée et utilisation d'antibiotiques pour l'articulation
- A reçu des antibiotiques intraveineux dans les 30 jours ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours pour le dépistage
- Antécédents de maladies démyélinisantes connues (sclérose en plaques ou névrite optique)
- Signes ou symptômes actuels de maladies graves (rénales, hépatiques, hématologiques, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, etc.)
- Antécédents ou CHF simultanés
- Antécédents de maladie lymphoproliférative, splénomégalie
- Femme en âge de procréer, refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
- Grossesse et cancer actuels ou récents (au cours des 3 derniers mois)
- Fumeur actif, abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthotrexate
Un médicament pour les patients atteints de PR
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Tous les participants ont reçu du méthotrexate (MTX) par voie orale, à partir de 7,5 mg/semaine.
Chez les patients présentant des articulations douloureuses ou enflées persistantes, la dose a été augmentée progressivement (2,5 mg/semaine toutes les 1 à 2 semaines) à 15 mg/semaine à la semaine 4 ou 20 mg/semaine à la semaine 8
Autres noms:
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Comparateur actif: Infliximab
pour le traitement de la PR
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Les patients du groupe combiné reçoivent de l'infliximab 3 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du volume de la synovite rehaussée mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) car elle correspond à un tissu actif et enflammé et devrait donc être un meilleur marqueur de l'activité de la maladie.
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans le classement de la synovite et les indices de perfusion
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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proportion de patients obtenant des réponses ACR et EULAR
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Corrélation entre les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les changements sur les rayons X
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimation)
14 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ERA_2008
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