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Lo studio sull'artrite precoce dell'Università cinese di Hong Kong (ERA)

31 luglio 2012 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per accertare se la valutazione quantitativa del miglioramento del volume sinoviale e degli indici di perfusione sull'esame seriale di risonanza magnetica (MRI) siano utili indicatori di risposta al trattamento nell'artrite reumatoide (AR) precoce utilizzando la terapia biologica e il metotrexato (MTX) rispetto al metotrexato (MTX) solo.
  2. È stato valutato il rapporto costo-efficacia dei bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF) rispetto alla monoterapia con metotrexato (MTX) per l'artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato in aperto di 24 settimane. Quaranta pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di infliximab più metotrexato (MTX) (n=20) o solo metotrexato (MTX) (n=20)

Tutti i partecipanti hanno ricevuto metotrexato orale (MTX), a partire da 7,5 mg/settimana. Nei pazienti con articolazioni dolenti o gonfie persistenti, la dose è stata aumentata gradualmente (2,5 mg/settimana ogni 1-2 settimane) a 15 mg/settimana alla settimana 4 o 20 mg/settimana alla settimana 8 I pazienti nel gruppo di combinazione ricevono infliximab 3 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane. La valutazione completa sarà effettuata nelle settimane 0, 12, 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Cina
        • The Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di RA con una durata non superiore a 24 mesi (Soddisfa i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la RA)
  • Pazienti a rischio di sviluppare artrite persistente o erosiva
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • Prednisolone < 10 mg/giorno e iniziato almeno 4 settimane prima del basale
  • O ha ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, presenza di fattore reumatoide o anti-CCP, presenza di HLADRB*0401 o DRB1*0404 ed erosioni radiografiche
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Scarsa o nessuna capacità di prendersi cura di sé
  • Precedente trattamento con DMARD diversi dagli antimalarici
  • Trattamento concomitante con un farmaco sperimentale
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Ipoplasia del midollo osseo
  • Malattia renale clinicamente significativa (livello di creatinina sierica ≥ 150 µmol/L) o clearance stimata della creatinina > 75 ml/min, alanina aminotransferasi (ALT) supera il limite superiore della norma
  • Anamnesi di qualsiasi reazione avversa clinicamente significativa alle proteine ​​murine o chimeriche
  • Storia della tubercolosi negli ultimi 5 anni
  • Noto per avere l'epatite B o l'epatite C
  • Ha avuto un'infezione opportunistica (ad es. herpes zoster, citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia o malattia cronica o ricorrente in corso; infezione renale, infezione toracica, infezione del tratto urinario, ulcera o ferita cutanea
  • Storia di protesi articolare infetta e uso di antibiotici per l'articolazione
  • Ricevuti antibiotici per via endovenosa entro 30 giorni o antibiotici per via orale entro 14 giorni per lo screening
  • Storia di malattie demielinizzanti note (sclerosi multipla o neurite ottica)
  • Segni o sintomi attuali di malattie gravi (renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, ecc.)
  • Cronologia o CHF concomitante
  • Storia di malattia linfoproliferativa, splenomegalia
  • - Femmina in età fertile, non disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Gravidanza e cancro in corso o recenti (negli ultimi 3 mesi).
  • Fumatore attivo, abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato
Un farmaco per il paziente RA
Droga: Metotrexato
Tutti i partecipanti hanno ricevuto metotrexato orale (MTX), a partire da 7,5 mg/settimana. Nei pazienti con articolazioni doloranti o gonfie persistenti, la dose è stata aumentata gradualmente (2,5 mg/settimana ogni 1-2 settimane) a 15 mg/settimana alla settimana 4 o 20 mg/settimana alla settimana 8
Altri nomi:
  • MTX
Comparatore attivo: Infliximab
per il trattamento dell'AR
Droga: Infliximab
I pazienti nel gruppo di combinazione ricevono infliximab 3 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume di aumento della sinovite misurati mediante risonanza magnetica (MRI) in quanto corrisponde al tessuto attivo e infiammato e pertanto si prevede che sia un indicatore migliore dell'attività della malattia.
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella classificazione della sinovite e negli indici di perfusione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposte ACR e EULAR
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Correlazione tra i risultati della risonanza magnetica (MRI) e le modifiche ai raggi X
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERA_2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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