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홍콩 중문 대학 조기 관절염 연구 (ERA)

2012년 7월 31일 업데이트: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 생물학적 제제와 메토트렉세이트(MTX)를 이용한 초기 류마티스관절염(RA)에서 메토트렉세이트(MTX)와 비교하여 일련의 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, RA) 검사에서 활막 용적 및 관류 지수 증가에 대한 정량적 평가가 치료 반응성에 유용한 지표인지 확인하고자 한다. 홀로.
  2. 류마티스 관절염(RA)에 대한 메토트렉세이트(MTX) 단일 요법과 비교하여 종양 괴사 인자(TNF) 차단제의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 24주간의 공개 라벨 무작위 연구였습니다. 40명의 환자가 무작위로 인플릭시맙과 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법(n=20) 또는 메토트렉세이트(MTX) 단독 요법(n=20)으로 배정되었습니다.

모든 참가자는 메토트렉세이트(MTX)를 주당 7.5mg부터 시작하여 경구 복용했습니다. 지속적인 압통 또는 부종 관절이 있는 환자의 경우 용량을 점차적으로 증량하여(1~2주마다 2.5mg/주) 4주차에는 15mg/주로, 8주차에는 20mg/주로 증량했습니다. 병용 그룹의 환자는 인플릭시맙을 받습니다. 0주, 2주, 6주에 3mg/kg, 이후 매 8주마다. 0주차, 12주차, 24주차에 종합 평가가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, 중국
        • The Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 기간이 24개월 이하인 RA의 임상 진단(RA에 대한 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 충족)
  • 지속성 또는 미란성 관절염이 발생할 위험이 있는 환자
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • 프레드니솔론 < 10mg/일 및 기준선보다 최소 4주 전에 시작
  • ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, 류마티스 인자 또는 항-CCP 존재, HLADRB*0401 또는 DRB1*0404 존재, 방사선 미란
  • 동의

제외 기준:

  • 자기 관리 능력이 거의 없거나 전혀 없음
  • 항말라리아제 이외의 DMARD를 사용한 이전 치료
  • 실험 약물과의 병용 치료
  • 지난 5년 이내의 악성종양
  • 골수형성부전
  • 임상적으로 유의한 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 150µmol/L) 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 75ml/min, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한을 초과함
  • 뮤린 또는 키메라 단백질에 대한 임상적으로 유의한 부작용의 병력
  • 지난 5년간 결핵 병력
  • B형 간염 또는 C형 간염에 걸린 것으로 알려짐
  • 기회 감염(예: 대상포진, 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 미코박테리아) 스크리닝 전 6개월 이내
  • 병력 또는 진행 중인 만성 또는 재발성 질환; 신장 감염, 흉부 감염, 요로 감염, 궤양 또는 피부 상처
  • 감염된 관절 보철물의 병력 및 관절에 대한 항생제 사용
  • 선별검사를 위해 30일 이내에 정맥주사 항생제 또는 14일 이내에 경구 항생제를 투여받은 자
  • 알려진 탈수초성 질환(다발성 경화증 또는 시신경염)의 병력
  • 심각한 질병의 현재 징후 또는 증상(신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경계 등)
  • 역사 또는 동시 CHF
  • 림프증식성 질환, 비장 비대증의 병력
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 임신 및 암
  • 활성 흡연자, 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트
RA 환자를 위한 약물
의약품: 메토트렉세이트
모든 참가자는 메토트렉세이트(MTX)를 주당 7.5mg부터 시작하여 경구 복용했습니다. 지속적인 압통 또는 부종 관절이 있는 환자의 경우 용량을 단계적으로 증량(1~2주마다 2.5mg/주)하여 4주차에는 15mg/주로, 8주차에는 20mg/주로 증량했습니다.
다른 이름들:
  • MTX
활성 비교기: 인플릭시맵
RA 치료를 위해
의약품: 인플릭시맵
병용 그룹의 환자는 0주, 2주 및 6주에 그리고 그 후 매 8주마다 infliximab 3mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기공명영상(MRI)에 의해 측정된 강화 활막염의 부피 변화는 활동적이고 염증이 있는 조직에 해당하므로 질병 활동의 더 나은 지표가 될 것으로 예상됩니다.
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활막염 등급 및 관류 지수의 변화
기간: 24주
24주
ACR 및 EULAR 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
24주차
자기공명영상(MRI) 소견과 X-ray 변화의 상관관계
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERA_2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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