Estudio de artritis temprana de la Universidad China de Hong Kong (ERA)
31 de julio de 2012 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
El propósito de este estudio es:
- Determinar si la evaluación cuantitativa de la mejora del volumen sinovial y los índices de perfusión en el examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) en serie son indicadores útiles de la respuesta al tratamiento en la artritis reumatoide (AR) temprana con terapia biológica y metotrexato (MTX) en comparación con metotrexato (MTX) solo.
- Evaluar la rentabilidad de los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) en comparación con la monoterapia con metotrexato (MTX) para la artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado abierto de 24 semanas. Cuarenta pacientes se asignan aleatoriamente para recibir una combinación de infliximab más metotrexato (MTX) (n=20) o metotrexato (MTX) solo (n=20)
Todos los participantes recibieron metotrexato (MTX) oral, a partir de 7,5 mg/semana. En pacientes con articulaciones persistentemente sensibles o hinchadas, la dosis se aumentó de manera gradual (2,5 mg/semana cada 1-2 semanas) a 15 mg/semana en la semana 4 o 20 mg/semana en la semana 8 Los pacientes en el grupo de combinación reciben infliximab 3 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y cada 8 semanas a partir de entonces. La evaluación integral se realizará en la semana 0, 12, 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Medicine and Therapeutics
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Hong Kong, Porcelana
- The Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de AR con una duración de no más de 24 meses (Cumplió con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para AR)
- Pacientes con riesgo de desarrollar artritis persistente o erosiva
- DAS 28 ≥ 3,2
- Prednisolona < 10 mg/día y comenzó al menos 4 semanas antes del inicio
- Tiene ESR ≥ 28, PCR ≥ 10, presencia de factor reumatoide o anti-CCP, presencia de HLADRB*0401 o DRB1*0404 y erosiones radiográficas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Poca o ninguna habilidad para el autocuidado.
- Tratamiento previo con FARME distintos a los antipalúdicos
- Tratamiento concomitante con un fármaco experimental
- Malignidad en los últimos 5 años
- Hipoplasia de la médula ósea
- Enfermedad renal clínicamente significativa (nivel de creatinina sérica ≥ 150 µmol/L) o aclaramiento de creatinina estimado > 75 ml/min, la alanina aminotransferasa (ALT) supera el límite superior normal
- Antecedentes de cualquier reacción adversa clínicamente significativa a las proteínas murinas o quiméricas
- Historia de TB en los últimos 5 años
- Se sabe que tiene hepatitis B o hepatitis C
- Tuvo una infección oportunista (p. herpes zoster, citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la TB) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes o enfermedad crónica o recurrente en curso; infección renal, infección del pecho, infección del tracto urinario, úlcera o herida en la piel
- Antecedentes de prótesis articular infectada y uso de antibióticos para la articulación.
- Recibió antibióticos intravenosos dentro de los 30 días o antibióticos orales dentro de los 14 días para la detección
- Antecedentes de enfermedades desmielinizantes conocidas (esclerosis múltiple o neuritis óptica)
- Signos o síntomas actuales de enfermedades graves (renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, etc.)
- Historia o CHF concurrente
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, esplenomegalia
- Mujer en edad fértil, que no desea utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
- Embarazo actual o reciente (en los últimos 3 meses) y cáncer
- Fumador activo, abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metotrexato
Un medicamento para pacientes con AR
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Todos los participantes recibieron metotrexato (MTX) oral, a partir de 7,5 mg/semana.
En pacientes con articulaciones persistentemente sensibles o hinchadas, la dosis se aumentó de forma gradual (2,5 mg/semana cada 1-2 semanas) a 15 mg/semana en la semana 4 o 20 mg/semana en la semana 8
Otros nombres:
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Comparador activo: Infliximab
para el tratamiento de la AR
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Los pacientes del grupo de combinación reciben 3 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2 y 6 y, a partir de entonces, cada 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el volumen de la sinovitis realzada medidos por imágenes de resonancia magnética (MRI) ya que corresponden a tejido activo inflamado y, por lo tanto, se espera que sea un mejor marcador de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la clasificación de la sinovitis y los índices de perfusión
Periodo de tiempo: 24 semana
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24 semana
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proporción de pacientes que logran respuestas ACR y EULAR
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Correlación entre los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN) y los cambios en la radiografía
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- ERA_2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .