Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hongkongin kiinalaisen yliopiston varhainen niveltulehdustutkimus (ERA)

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Sen selvittämiseksi, ovatko synoviaalisen tilavuuden ja perfuusioindeksien kvantitatiivinen arviointi sarjamagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) avulla hyödyllisiä indikaattoreita varhaisen nivelreuman (RA) hoitovasteesta käyttämällä biologista hoitoa ja metotreksaattia (MTX) verrattuna Metotreksaattiin (MTX) yksin.
  2. Tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajien kustannustehokkuuden arvioiminen nivelreuman (RA) metotreksaatti (MTX) monoterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 24 viikkoa kestänyt avoin satunnaistettu tutkimus. Neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko infliksimabin ja metotreksaatin (MTX) yhdistelmää (n=20) tai pelkkää metotreksaattia (MTX) (n=20).

Kaikki osallistujat saivat suun kautta metotreksaattia (MTX), alkaen 7,5 mg:sta viikossa. Potilailla, joilla oli jatkuvasti arat tai turvonneet nivelet, annosta nostettiin asteittain (2,5 mg/viikko 1-2 viikon välein) 15 mg:aan/viikko viikolle 4 tai 20 mg:aan/viikkoon viikolle 8. Yhdistelmäryhmän potilaat saavat infliksimabia. 3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko. Kokonaisarviointi suoritetaan viikolla 0, 12, 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kiina
        • The Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • RA:n kliininen diagnoosi, jonka kesto on enintään 24 kuukautta (täytti 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit nivelreumalle)
  • Potilaat, joilla on riski saada pysyvä tai eroosiivinen niveltulehdus
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • Prednisoloni < 10 mg/vrk ja aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Kummallakin ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, reumatekijä tai anti-CCP, HLADRB*0401 tai DRB1*0404 ja radiografisia eroosioita
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähän tai ei ollenkaan kykyä itsehoitoon
  • Aikaisempi hoito muilla DMARD-lääkkeillä kuin malarialääkkeillä
  • Samanaikainen hoito kokeellisella lääkkeellä
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Luuytimen hypoplasia
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso ≥ 150 µmol/L) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 75 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää normaalin ylärajan
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät haittavaikutukset hiiren tai kimeerisille proteiineille
  • Tuberkuloosin historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tiedetään hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sinulla oli opportunistinen infektio (esim. herpes zoster, sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • historia tai meneillään oleva krooninen tai toistuva sairaus; munuaistulehdus, rintatulehdus, virtsatietulehdus, haavauma tai ihohaava
  • Infektoituneen nivelproteesi historia ja antibioottien käyttö nivelessä
  • Sai suonensisäisiä antibiootteja 30 päivän sisällä tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä seulontaa varten
  • Tunnetut demyelinisoivat sairaudet (multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus)
  • Vakavien sairauksien (munuais-, maksa-, hematologiset, endokriiniset, keuhko-, sydän-, neurologiset jne.) merkit tai oireet
  • Historia tai samanaikainen CHF
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus, splenomegalia
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) raskaus ja syöpä
  • Aktiivinen tupakoitsija, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaatti
Lääke nivelreumapotilaille
Lääke: Metotreksaatti
Kaikki osallistujat saivat suun kautta metotreksaattia (MTX), alkaen 7,5 mg:sta viikossa. Potilailla, joilla oli jatkuvasti arat tai turvonneet nivelet, annosta nostettiin asteittain (2,5 mg/viikko 1-2 viikon välein) 15 mg:aan/viikko viikolle 4 tai 20 mg:aan viikossa 8. viikkoon mennessä.
Muut nimet:
  • MTX
Active Comparator: Infliksimabi
RA-hoitoon
Lääke: Infliksimabi
Yhdistelmäryhmän potilaat saavat infliksimabia 3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitatut muutokset lisääntyvän ninoviitin tilavuudessa, koska se vastaa aktiivista, tulehtunutta kudosta ja sen vuoksi sen odotetaan olevan parempi sairauden aktiivisuuden merkki.
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset synoviitin luokituksessa ja perfuusioindeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
ACR- ja EULAR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydösten ja röntgenkuvan muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERA_2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa