Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Chinese University of Hong Kong Early Arthritis Study (ERA)

31. juli 2012 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at fastslå, om den kvantitative vurdering af forøgelse af synovialvolumen og perfusionsindekser på seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse er nyttige indikatorer for respons på behandling ved tidlig reumatoid arthritis (RA) ved brug af biologisk terapi og Methotrexat (MTX) sammenlignet med Methotrexat (MTX) alene.
  2. For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokkere sammenlignet med Methotrexate(MTX) monoterapi for reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 24-ugers åbent randomiseret studie. Fyrre patienter tildeles tilfældigt til at modtage enten kombinationsinfliximab plus Methotrexat(MTX) (n=20) eller Methotrexat(MTX) alene (n=20)

Alle deltagere modtog oral Methotrexat (MTX), startende ved 7,5 mg/uge. Hos patienter med vedvarende ømme eller hævede led blev dosis eskaleret på en gradueret måde (2,5 mg/uge hver 1.-2. uge) til 15 mg/uge pr. uge 4 eller 20 mg/uge pr. uge 8. Patienter i kombinationsgruppen modtager infliximab 3 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge. Der vil blive foretaget en samlet vurdering i uge 0, 12, 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kina
        • The Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af RA med en varighed på ikke mere end 24 måneder (Opfyldte 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for RA)
  • Patienter med risiko for at udvikle vedvarende eller erosiv arthritis
  • DAS 28 ≥ 3.2
  • Prednisolon < 10 mg/dag og startede mindst 4 uger før baseline
  • Enten har ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, tilstedeværelse af reumatoid faktor eller anti-CCP, tilstedeværelse af HLADRB*0401 eller DRB1*0404 og radiografiske erosioner
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lille eller ingen evne til egenomsorg
  • Tidligere behandling med andre DMARD'er end antimalariamidler
  • Samtidig behandling med et eksperimentelt lægemiddel
  • Malignitet inden for de sidste 5 år
  • Knoglemarvshypoplasi
  • Klinisk signifikant nyresygdom (serumkreatininniveau ≥ 150µmol/L) eller estimeret kreatininclearance > 75ml/min, alaninaminotransferase (ALT) overstiger den øvre grænse for normal
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant bivirkning på murine eller kimære proteiner
  • Historie om TB i de sidste 5 år
  • Kendt for at have hepatitis B eller hepatitis C
  • Havde en opportunistisk infektion (f. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese eller igangværende kronisk eller tilbagevendende sygdom; nyreinfektion, brystinfektion, urinvejsinfektion, sår eller hudsår
  • Anamnese med inficerede ledproteser og brug af antibiotika til leddet
  • Modtaget intravenøs antibiotika inden for 30 dage eller oral antibiotika inden for 14 dage til screening
  • Anamnese med kendte demyeliniserende sygdomme (multipel sklerose eller optisk neuritis)
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige sygdomme (nyre-, lever-, hæmatologiske, endokrine, lunge-, hjerte-, neurologiske osv.)
  • Historik eller samtidig CHF
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, splenomegali
  • Kvinde i den fødedygtige alder, uvillig til at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) graviditet og kræft
  • Aktiv ryger, alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexat
Et lægemiddel til RA-patient
Medicin: Methotrexat
Alle deltagere modtog oral Methotrexat (MTX), startende ved 7,5 mg/uge. Hos patienter med vedvarende ømme eller hævede led blev dosis eskaleret på en gradueret måde (2,5 mg/uge hver 1-2. uge) til 15 mg/uge pr. uge 4 eller 20 mg/uge pr. uge 8
Andre navne:
  • MTX
Aktiv komparator: Infliximab
til RA-behandling
Medicin: Infliximab
Patienter i kombinationsgruppen får infliximab 3 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge.
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i volumen af ​​forstærkende synovitis målt ved Magnetic Resonance Imaging (MRI), da det svarer til aktivt, betændt væv og derfor forventes at være en bedre markør for sygdomsaktivitet.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i synovitis-graderingen og perfusionsindekserne
Tidsramme: 24 uge
24 uge
andel af patienter, der opnår ACR- og EULAR-responser
Tidsramme: uge 24
uge 24
Korrelation mellem resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ændringer på røntgen
Tidsramme: uge 24
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERA_2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner