Estudo da Artrite Precoce da Universidade Chinesa de Hong Kong (ERA)
31 de julho de 2012 atualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
O objetivo deste estudo é:
- Verificar se a avaliação quantitativa do aumento do volume sinovial e dos índices de perfusão em exames seriados de Ressonância Magnética (MRI) são indicadores úteis de resposta ao tratamento na Artrite Reumatoide (AR) inicial usando terapia biológica e Metotrexato (MTX) em comparação com Metotrexato (MTX) sozinho.
- Avaliar o custo-efetividade dos bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF) em comparação com a monoterapia com metotrexato (MTX) para artrite reumatóide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado aberto de 24 semanas. Quarenta pacientes são designados aleatoriamente para receber uma combinação de infliximabe mais metotrexato (MTX) (n = 20) ou metotrexato (MTX) sozinho (n = 20)
Todos os participantes receberam metotrexato (MTX) oral, começando com 7,5 mg/semana. Em pacientes com articulações dolorosas ou inchadas persistentes, a dose foi aumentada gradualmente (2,5 mg/semana a cada 1-2 semanas) para 15 mg/semana na semana 4 ou 20 mg/semana na semana 8. 3mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e a cada 8 semanas a partir de então. Uma avaliação abrangente será feita nas semanas 0, 12 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, China
- Department of Medicine and Therapeutics
-
Hong Kong, China
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Diagnóstico clínico de AR com duração não superior a 24 meses (cumpriu os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para AR)
- Pacientes em risco de desenvolver artrite persistente ou erosiva
- DAS 28 ≥ 3,2
- Prednisolona < 10mg/dia e iniciada pelo menos 4 semanas antes da linha de base
- Tem VHS ≥ 28, PCR ≥ 10, presença de fator reumatóide ou anti-CCP, presença de HLADRB*0401 ou DRB1*0404 e erosões radiográficas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pouca ou nenhuma capacidade de autocuidado
- Tratamento prévio com DMARDs que não sejam antimaláricos
- Tratamento concomitante com um medicamento experimental
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Hipoplasia da medula óssea
- Doença renal clinicamente significativa (nível de creatinina sérica ≥ 150µmol/L) ou depuração de creatinina estimada > 75ml/min, alanina aminotransferase (ALT) excede o limite superior do normal
- História de qualquer reação adversa clinicamente significativa a proteínas murinas ou quiméricas
- Histórico de TB nos últimos 5 anos
- Conhecido por ter hepatite B ou hepatite C
- Teve uma infecção oportunista (p. herpes zoster, citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou outras micobactérias que não TB) dentro de 6 meses antes da triagem
- Histórico ou doença crônica ou recorrente em curso; infecção renal, infecção no peito, infecção do trato urinário, úlcera ou ferida na pele
- História de prótese articular infectada e uso de antibióticos para a articulação
- Recebeu antibióticos intravenosos em 30 dias ou antibióticos orais em 14 dias para triagem
- História de doenças desmielinizantes conhecidas (esclerose múltipla ou neurite óptica)
- Sinais ou sintomas atuais de doenças graves (renais, hepáticas, hematológicas, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, etc.)
- Histórico ou ICC concomitante
- História de doença linfoproliferativa, esplenomegalia
- Mulher com potencial para engravidar, sem vontade de usar contracepção adequada durante o estudo
- Gravidez atual ou recente (nos últimos 3 meses) e câncer
- Fumante ativo, abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metotrexato
Um medicamento para pacientes com AR
|
Todos os participantes receberam metotrexato (MTX) oral, começando com 7,5 mg/semana.
Em pacientes com articulações dolorosas ou inchadas persistentes, a dose foi aumentada gradualmente (2,5 mg/semana a cada 1-2 semanas) para 15 mg/semana na semana 4 ou 20 mg/semana na semana 8
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infliximabe
para tratamento de AR
|
Os pacientes no grupo de combinação recebem infliximabe 3mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e a cada 8 semanas a partir de então.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no volume da sinovite intensificada medida por Ressonância Magnética (MRI), pois corresponde a tecido inflamado ativo e, portanto, espera-se que seja um melhor marcador da atividade da doença.
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações na graduação da sinovite e nos índices de perfusão
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
proporção de pacientes que atingem respostas ACR e EULAR
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
|
Correlação entre os achados da Ressonância Magnética (MRI) e as alterações no raio-x
Prazo: semana 24
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- ERA_2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .