Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Chinese University of Hong Kong Early Artritis Study (ERA)

31 juli 2012 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Het doel van deze studie is:

  1. Om vast te stellen of de kwantitatieve beoordeling van het verbeteren van synoviaal volume en perfusie-indices bij serieel Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek bruikbare indicatoren zijn van responsiviteit op behandeling bij vroege reumatoïde artritis (RA) met behulp van biologische therapie en methotrexaat (MTX) in vergelijking met methotrexaat (MTX) alleen.
  2. Om de kosteneffectiviteit van Tumor Necrosis Factor (TNF) -blokkers te beoordelen in vergelijking met Methotrexaat (MTX) monotherapie voor reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label gerandomiseerde studie van 24 weken. Veertig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een combinatie van infliximab plus methotrexaat(MTX) (n=20) of methotrexaat(MTX) alleen (n=20)

Alle deelnemers kregen oraal methotrexaat (MTX), beginnend bij 7,5 mg/week. Bij patiënten met aanhoudende gevoelige of gezwollen gewrichten werd de dosis geleidelijk verhoogd (2,5 mg/week elke 1-2 weken) tot 15 mg/week in week 4 of 20 mg/week in week 8 Patiënten in de combinatiegroep kregen infliximab 3 mg/kg in week 0, 2 en 6 en daarna elke 8 weken. Uitgebreide beoordeling vindt plaats in week 0, 12, 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, China
        • The Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van RA met een duur van niet meer dan 24 maanden (voldeed aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 voor RA)
  • Patiënten die het risico lopen aanhoudende of erosieve artritis te ontwikkelen
  • Richtlijn 28 ≥ 3.2
  • Prednisolon < 10 mg/dag en gestart ten minste 4 weken voor baseline
  • Ofwel heeft ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, aanwezigheid van reumafactor of anti-CCP, aanwezigheid van HLADRB*0401 of DRB1*0404, en radiografische erosies
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weinig of geen vermogen tot zelfzorg
  • Eerdere behandeling met andere DMARD's dan antimalariamiddelen
  • Gelijktijdige behandeling met een experimenteel medicijn
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Beenmerghypoplasie
  • Klinisch significante nierziekte (serumcreatininespiegel ≥ 150 µmol/L) of geschatte creatinineklaring > 75 ml/min, alanineaminotransferase (ALAT) overschrijdt de bovengrens van normaal
  • Voorgeschiedenis van enige klinisch significante bijwerking op muriene of chimere eiwitten
  • Geschiedenis van tbc in de afgelopen 5 jaar
  • Bekend met hepatitis B of hepatitis C
  • Had een opportunistische infectie (bijv. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) binnen 6 maanden vóór screening
  • Geschiedenis of aanhoudende chronische of terugkerende ziekte; nierinfectie, borstinfectie, urineweginfectie, zweer of huidwond
  • Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese en gebruik van antibiotica voor het gewricht
  • Kreeg intraveneuze antibiotica binnen 30 dagen of orale antibiotica binnen 14 dagen voor screening
  • Geschiedenis van bekende demyeliniserende ziekten (multiple sclerose of optische neuritis)
  • Huidige tekenen of symptomen van ernstige ziekten (nier-, lever-, hematologische, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, enz.)
  • Geschiedenis of gelijktijdige CHF
  • Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, splenomegalie
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd, niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) zwangerschap en kanker
  • Actieve roker, alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat
Een medicijn voor RA-patiënt
Geneesmiddel: Methotrexaat
Alle deelnemers kregen oraal methotrexaat (MTX), beginnend bij 7,5 mg/week. Bij patiënten met aanhoudende gevoelige of gezwollen gewrichten werd de dosis geleidelijk verhoogd (2,5 mg/week elke 1-2 weken) tot 15 mg/week in week 4 of 20 mg/week in week 8
Andere namen:
  • MTX
Actieve vergelijker: Infliximab
voor RA-behandeling
Geneesmiddel: Infliximab
Patiënten in de combinatiegroep krijgen infliximab 3 mg/kg in week 0, 2 en 6 en daarna elke 8 weken.
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het volume van versterkende synovitis gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI) omdat het overeenkomt met actief, ontstoken weefsel en daarom naar verwachting een betere marker van ziekteactiviteit is.
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de synovitisgradatie en de perfusie-indices
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
percentage patiënten dat ACR- en EULAR-responsen bereikt
Tijdsspanne: week 24
week 24
Correlatie tussen de bevindingen van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en veranderingen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: week 24
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERA_2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren