香港中文大学による初期関節炎の研究 (ERA)
2012年7月31日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は次のとおりです。
- 連続磁気共鳴画像法（MRI）検査での滑膜量と灌流指数の増加の定量的評価が、生物学的療法とメトトレキサート（MTX）を使用した初期関節リウマチ（RA）の治療に対する反応性の有用な指標であるかどうかを、メトトレキサート（MTX）と比較して確認すること1人。
- 関節リウマチ(RA)に対する腫瘍壊死因子(TNF)遮断薬の費用対効果をメトトレキサート(MTX)単独療法と比較して評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは 24 週間の非盲検ランダム化研究でした。 40 人の患者が、インフリキシマブとメトトレキサート (MTX) の併用療法 (n=20) またはメトトレキサート (MTX) 単独投与 (n=20) のいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、7.5 mg/週から開始して経口メトトレキサート(MTX)を受けました。 持続的な圧痛または関節の腫れがある患者では、用量を段階的に増量し（1～2週間ごとに2.5 mg/週）、第4週までに15 mg/週、または第8週までに20 mg/週に増やしました。併用グループの患者はインフリキシマブを投与されます。 0、2、6週目に3mg/kg、その後は8週間ごと。 総合的な評価は 0、12、24 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Department of Medicine and Therapeutics
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Hong Kong、中国
- The Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 持続期間が24か月以内の関節リウマチの臨床診断（1987年の米国リウマチ学会（ACR）の関節リウマチ基準を満たしている）
- 持続性またはびらん性関節炎を発症するリスクのある患者
- DAS 28 ≧ 3.2
- プレドニゾロン < 10mg/日、ベースラインの少なくとも 4 週間前に開始
- ESR ≥ 28、CRP ≥ 10、リウマチ因子または抗 CCP の存在、HLADRB*0401 または DRB1*0404 の存在、および X 線撮影によるびらんのいずれかがある
- インフォームドコンセント
除外基準:
- セルフケア能力がほとんど、またはまったくない
- 抗マラリア薬以外のDMARDによる治療歴がある
- 治験薬との併用治療
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 骨髄形成不全
- 臨床的に重大な腎疾患（血清クレアチニンレベル≧150μmol/L）または推定クレアチニンクリアランス＞75ml/分、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限を超えている
- マウスまたはキメラタンパク質に対する臨床的に重大な副作用の病歴
- 過去5年間の結核の病歴
- B型肝炎またはC型肝炎に感染していることが知られている
- 日和見感染症を患っていた（例： スクリーニング前6か月以内に帯状疱疹、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリアに罹患している患者
- 病歴または進行中の慢性疾患または再発性疾患。腎臓感染症、胸部感染症、尿路感染症、潰瘍または皮膚創傷
- 感染した人工関節の病歴および関節への抗生物質の使用
- スクリーニングのために30日以内に抗生物質の静脈内投与、または14日以内に抗生物質の経口投与を受けた
- 既知の脱髄疾患（多発性硬化症または視神経炎）の病歴
- 重篤な疾患（腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経など）の現在の兆候または症状
- 履歴または同時 CHF
- リンパ増殖性疾患、脾腫の既往
- 妊娠の可能性があるが、研究中に適切な避妊をする意思がない女性
- 現在または最近（過去3か月以内）の妊娠およびがん
- 活動的な喫煙者、アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート
関節リウマチ患者用の薬
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すべての参加者は、7.5 mg/週から開始して経口メトトレキサート(MTX)を受けました。
関節の圧痛や腫れが持続する患者では、用量を段階的に（1～2週間ごとに2.5 mg/週）、第4週までに15 mg/週、第8週までに20 mg/週まで増量しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インフリキシマブ
RA治療用
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併用群の患者には、0、2、6週目にインフリキシマブ3mg/kgが投与され、その後は8週間ごとに投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法（MRI）によって測定される増強性滑膜炎の体積の変化は、活動性の炎症を起こした組織に対応するため、疾患活動性のより優れたマーカーとなることが期待されます。
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滑膜炎のグレードと灌流指数の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ACRおよびEULAR反応を達成した患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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磁気共鳴画像法(MRI)の所見とX線上の変化との相関
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edmund K Li, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集