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Die Studie der Chinesischen Universität Hongkong zu früher Arthritis (ERA)

31. Juli 2012 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Um festzustellen, ob die quantitative Bewertung der Verbesserung des Synovialvolumens und der Perfusionsindizes bei der seriellen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung nützliche Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei früher rheumatoider Arthritis (RA) unter Verwendung einer biologischen Therapie und Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Methotrexat (MTX) sind. allein.
  2. Bewertung der Kostenwirksamkeit von Tumornekrosefaktor (TNF)-Blockern im Vergleich zur Methotrexat(MTX)-Monotherapie bei rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine 24-wöchige offene, randomisierte Studie. Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kombination aus Infliximab plus Methotrexat (MTX) (n = 20) oder Methotrexat (MTX) allein (n = 20) zugewiesen.

Alle Teilnehmer erhielten orales Methotrexat (MTX), beginnend mit 7,5 mg/Woche. Bei Patienten mit anhaltenden empfindlichen oder geschwollenen Gelenken wurde die Dosis schrittweise (2,5 mg/Woche alle 1–2 Wochen) auf 15 mg/Woche in Woche 4 oder 20 mg/Woche in Woche 8 erhöht. Patienten in der Kombinationsgruppe erhalten Infliximab 3 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen. Die umfassende Beurteilung erfolgt in den Wochen 0, 12 und 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, China
        • The Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose einer RA mit einer Dauer von nicht mehr als 24 Monaten (erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für RA)
  • Bei Patienten besteht das Risiko, eine persistierende oder erosive Arthritis zu entwickeln
  • DAS 28 ≥ 3,2
  • Prednisolon < 10 mg/Tag und Beginn mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Entweder weist eine ESR ≥ 28, ein CRP ≥ 10, das Vorhandensein von Rheumafaktor oder Anti-CCP, das Vorhandensein von HLADRB*0401 oder DRB1*0404 und radiologische Erosionen auf
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geringe oder keine Fähigkeit zur Selbstfürsorge
  • Vorherige Behandlung mit anderen DMARDs als Antimalariamitteln
  • Begleitbehandlung mit einem experimentellen Medikament
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Knochenmarkshypoplasie
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel ≥ 150 µmol/L) oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 75 ml/min, Alaninaminotransferase (ALT) überschreitet die Obergrenze des Normalwerts
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Nebenwirkung auf murinen oder chimären Proteinen
  • Tuberkulosegeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Es ist bekannt, dass Sie an Hepatitis B oder Hepatitis C leiden
  • Hatte eine opportunistische Infektion (z.B. Herpes Zoster, Zytomegalievirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als Tuberkulose) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese oder anhaltende chronische oder wiederkehrende Erkrankung; Niereninfektion, Brustinfektion, Harnwegsinfektion, Geschwür oder Hautwunde
  • Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese und Verwendung von Antibiotika für das Gelenk
  • Zum Screening erhielten sie innerhalb von 30 Tagen intravenöse Antibiotika oder innerhalb von 14 Tagen orale Antibiotika
  • Vorgeschichte bekannter demyelinisierender Erkrankungen (Multiple Sklerose oder Optikusneuritis)
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome schwerer Erkrankungen (Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische usw.)
  • Historie oder gleichzeitiger CHF
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, Splenomegalie
  • Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden möchte
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Schwangerschaft und Krebs
  • Aktiver Raucher, Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat
Ein Medikament für RA-Patienten
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Teilnehmer erhielten orales Methotrexat (MTX), beginnend mit 7,5 mg/Woche. Bei Patienten mit anhaltenden empfindlichen oder geschwollenen Gelenken wurde die Dosis schrittweise (2,5 mg/Woche alle 1–2 Wochen) auf 15 mg/Woche in Woche 4 oder 20 mg/Woche in Woche 8 erhöht
Andere Namen:
  • MTX
Aktiver Komparator: Infliximab
zur RA-Behandlung
Arzneimittel: Infliximab
Patienten in der Kombinationsgruppe erhalten Infliximab 3 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Volumen der verstärkenden Synovitis, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), da sie aktivem, entzündetem Gewebe entsprechen und daher voraussichtlich ein besserer Marker für die Krankheitsaktivität sind.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Synovitis-Einstufung und den Perfusionsindizes
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Anteil der Patienten, die ACR- und EULAR-Antworten erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Magnetresonanztomographie (MRT) und Veränderungen im Röntgenbild
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA_2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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