Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Chinese University of Hong Kong Early Arthritis Study (ERA)

31 juli 2012 uppdaterad av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Syftet med denna studie är:

  1. För att fastställa om den kvantitativa bedömningen av att förbättra synovialvolym och perfusionsindex vid seriell magnetresonanstomografi (MRT) undersökning är användbara indikatorer på lyhördhet för behandling vid tidig reumatoid artrit (RA) med biologisk terapi och metotrexat (MTX) jämfört med metotrexat (MTX) ensam.
  2. För att bedöma kostnadseffektiviteten av tumörnekrosfaktorblockerare (TNF) jämfört med metotrexat (MTX) monoterapi för reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 24-veckors öppen randomiserad studie. Fyrtio patienter tilldelas slumpmässigt för att få antingen kombinationsinfliximab plus metotrexat(MTX) (n=20) eller enbart metotrexat(MTX) (n=20)

Alla deltagare fick oral metotrexat (MTX), med början på 7,5 mg/vecka. Hos patienter med ihållande ömma eller svullna leder eskalerades dosen på ett graderat sätt (2,5 mg/vecka var 1-2 vecka) till 15 mg/vecka efter vecka 4 eller 20 mg/vecka för vecka 8 Patienter i kombinationsgruppen får infliximab 3 mg/kg vid veckorna 0, 2 och 6 och var 8:e vecka därefter. Helhetsbedömning kommer att göras vecka 0, 12, 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince Of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Medicine and Therapeutics
      • Hong Kong, Kina
        • The Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av RA med en varaktighet på högst 24 månader (uppfyllde 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för RA)
  • Patienter som riskerar att utveckla ihållande eller erosiv artrit
  • DAS 28 ≥ 3,2
  • Prednisolon < 10 mg/dag och startade minst 4 veckor före baslinjen
  • Antingen har ESR ≥ 28, CRP ≥ 10, förekomst av reumatoid faktor eller anti-CCP, närvarande av HLADRB*0401 eller DRB1*0404, och radiografiska erosioner
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Liten eller ingen förmåga till egenvård
  • Tidigare behandling med andra DMARDs än antimalariamedel
  • Samtidig behandling med ett experimentellt läkemedel
  • Malignitet under de senaste 5 åren
  • Benmärgshypoplasi
  • Kliniskt signifikant njursjukdom (serumkreatininnivå ≥ 150 µmol/L) eller uppskattat kreatininclearance > 75 ml/min, alaninaminotransferas (ALT) överskrider den övre normalgränsen
  • Historik av alla kliniskt signifikanta biverkningar på murina eller chimära proteiner
  • Historia av TB under de senaste 5 åren
  • Känd för att ha hepatit B eller hepatit C
  • Hade en opportunistisk infektion (t. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller andra mykobakterier än TB) inom 6 månader före screening
  • Historik eller pågående kronisk eller återkommande sjukdom; njurinfektion, bröstinfektion, urinvägsinfektion, sår eller hudsår
  • Historik om infekterad ledprotes och användning av antibiotika för leden
  • Fick intravenös antibiotika inom 30 dagar eller oral antibiotika inom 14 dagar för screening
  • Historik med kända demyeliniserande sjukdomar (multipel skleros eller optisk neurit)
  • Aktuella tecken eller symtom på allvarliga sjukdomar (njur-, lever-, hematologiska, endokrina, lung-, hjärt-, neurologiska, etc)
  • Historik eller samtidig CHF
  • Historik av lymfoproliferativ sjukdom, splenomegali
  • Kvinna i fertil ålder, ovillig att använda adekvat preventivmedel under studien
  • Pågående eller nyligen (under de senaste 3 månaderna) graviditet och cancer
  • Aktiv rökare, alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metotrexat
Ett läkemedel för RA-patienter
Läkemedel: Metotrexat
Alla deltagare fick oral metotrexat (MTX), med början på 7,5 mg/vecka. Hos patienter med ihållande ömma eller svullna leder eskalerades dosen på ett graderat sätt (2,5 mg/vecka var 1-2 vecka) till 15 mg/vecka efter vecka 4 eller 20 mg/vecka efter vecka 8
Andra namn:
  • MTX
Aktiv komparator: Infliximab
för RA-behandling
Läkemedel: Infliximab
Patienter i kombinationsgruppen får infliximab 3 mg/kg vecka 0, 2 och 6 och därefter var 8:e vecka.
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i volymen av förstärkande synovit mätt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eftersom den motsvarar aktiv, inflammerad vävnad och därför förväntas vara en bättre markör för sjukdomsaktivitet.
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i synovitgraderingen och perfusionsindexen
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
andel patienter som uppnår ACR- och EULAR-svar
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Korrelation mellan magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd och förändringar på röntgen
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERA_2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera