Caphosol 用于减少接受头颈癌放射治疗的患者的粘膜炎
2009年5月13日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
被诊断患有头颈癌的患者通常会发生口腔粘膜炎 (OM)。
本研究的目的是评估 Caphosol 对 OM 的影响，并评估 Caphosol 是否对临床结果有任何影响，包括生活质量、口服摄入、吞咽功能和疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida College of Medicine
-
接触：
- Robert Amdur, MD
-
接触：
- Bridgett Fitzgerald
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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接触：
- Andy Trotti, MD
- 电话号码：813-745-8424
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接触：
- Margaret Lotrimare
- 电话号码：813-745-7223
- 邮箱：margaret.lomartire@moffitt.org
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- 招聘中
- Beth Israel Medical Center
-
接触：
- Kenneth Hu, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- David Brizel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University Hospital
-
接触：
- Curtis T Miyamoto, MD
-
接触：
- Jennifer Curry, RN
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Mark Chambers, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行放射治疗的确诊头颈癌患者
- 至少有 10 个预定义的解剖粘膜亚位点中的一个在视图中
- 年龄 >/= 18 岁
- 预期寿命 >/= 6 个月
- 头部/颈部计划放疗
- 必须能够进行口腔冲洗
排除标准：
- 口腔活动性感染
- 排除使用漱口水的生理状况
- 对 Caphosol 成分过敏
- 基线时存在粘膜溃疡
- 高血压、糖尿病或其他严重的医学/精神疾病控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是估计接受 Caphosol 治疗并接受放疗（有或没有化疗和/或致敏剂）的头颈部癌症患者的 OM 发生率。
大体时间：15周
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的次要目标是将 OM 数据的组成部分与临床结果（疼痛、麻醉剂使用、口服摄入）相关联
大体时间：15周
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andy M Trotti, MD、Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
- 研究主任：David M Brizel, MD、Duke University, Durham, North Carolina
- 首席研究员：David I Rosenthal, MD、MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- 研究主任：Mark Chambers, MD、MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- 研究主任：Curtis T Miyamoto, MD、Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- 研究主任：Kenneth Hu, MD、Beth Israel Medical Center, New York, New York
- 研究主任：Robert Amdur, MD、University of Florida, Gainesville, Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月13日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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