Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caphosol for reduksjon av mukositt hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft

13. mai 2009 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Pasienter som har blitt diagnostisert med hode- og/eller nakkekreft utvikler ofte oral mucositis (OM). Hensikten med denne studien er å estimere effekten av Caphosol på OM og å evaluere om Caphosol hadde noen effekt på kliniske utfall som inkluderer livskvalitet, oralt inntak, svelgefunksjon og smerte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Robert Amdur, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Andy Trotti, MD
          • Telefonnummer: 813-745-8424
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mark Chambers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte hode- og nakkekreftpasienter med planlagt strålebehandling
  • Ha minst ett av 10 forhåndsdefinerte anatomiske mukosale subsites til syne
  • Alder >/= 18 år
  • Forventet levealder >/= 6 måneder
  • Planlagt RT til hode/hals
  • Må kunne utføre munnskylling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infeksjoner i munnhulen
  • fysiologisk tilstand som utelukker bruk av munnskylling
  • Overfølsomhet overfor Caphosol-ingredienser
  • Tilstedeværelse av slimhinnesår ved baseline
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, DM eller annen alvorlig medisinsk/psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å estimere forekomsten av OM hos H&N-kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi og/eller sensibilisator som får Caphosol.
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å korrelere komponenter av OM-data med kliniske utfall (smerte, narkotiske midler, oralt inntak)
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Studieleder: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Hovedetterforsker: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studieleder: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studieleder: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studieleder: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Studieleder: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 603EUSA03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere