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Caphosol para Redução de Mucosite em Pacientes Recebendo Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço

13 de maio de 2009 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e/ou pescoço comumente desenvolvem mucosite oral (OM). O objetivo deste estudo é estimar o efeito do Caphosol na OM e avaliar se o Caphosol teve algum efeito nos resultados clínicos que incluem qualidade de vida, ingestão oral, função de deglutição e dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contato:
          • Robert Amdur, MD
        • Contato:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Andy Trotti, MD
          • Número de telefone: 813-745-8424
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Beth Israel Medical Center
        • Contato:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Contato:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Contato:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Mark Chambers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço com radioterapia planejada
  • Tenha pelo menos um dos 10 subsítios anatômicos pré-definidos da mucosa à vista
  • Idade >/= 18 anos
  • Expectativa de vida >/= 6 meses
  • RT planejada para a cabeça/pescoço
  • Deve ser capaz de realizar bochechos

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas da cavidade oral
  • condição fisiológica que impede o uso de um enxágue oral
  • Hipersensibilidade aos ingredientes do Caphosol
  • Presença de ulceração da mucosa no início do estudo
  • Hipertensão mal controlada, DM ou outra doença médica/psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é estimar a incidência de Ht de OM em pacientes com câncer de H&N submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia e/ou sensibilizador que recebem Caphosol.
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo é correlacionar componentes de dados de MO com desfechos clínicos (dor, uso de narcóticos, ingestão oral)
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Diretor de estudo: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Investigador principal: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Diretor de estudo: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Diretor de estudo: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Diretor de estudo: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Diretor de estudo: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 603EUSA03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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