Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Caphosol zur Reduktion von Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten

13. Mai 2009 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Patienten, bei denen ein Kopf- und/oder Halskrebs diagnostiziert wurde, entwickeln häufig eine orale Mukositis (OM). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Caphosol auf die OM abzuschätzen und zu bewerten, ob Caphosol irgendeine Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse hatte, darunter Lebensqualität, orale Einnahme, Schluckfunktion und Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Amdur, MD
        • Kontakt:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andy Trotti, MD
          • Telefonnummer: 813-745-8424
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Chambers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs mit geplanter Strahlentherapie
  • Halten Sie mindestens eine von 10 vordefinierten anatomischen Schleimhautunterstellen im Blick
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Lebenserwartung >/= 6 Monate
  • Geplante RT zum Kopf/Hals
  • Muss in der Lage sein, eine Mundspülung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionen der Mundhöhle
  • physiologischer Zustand, der die Anwendung einer Mundspülung ausschließt
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Caphosol
  • Vorhandensein von Schleimhautulzerationen zu Studienbeginn
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, DM oder andere schwere medizinische/psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Schätzung der Inzidenz von OM bei H&N-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie und/oder Sensibilisatoren unterziehen, die Caphosol erhalten.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Komponenten von OM-Daten mit klinischen Ergebnissen (Schmerzen, Drogenkonsum, orale Einnahme) zu korrelieren.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Studienleiter: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Hauptermittler: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studienleiter: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studienleiter: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studienleiter: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Studienleiter: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 603EUSA03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

Klinische Studien zur Caphosol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren