Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kafosol för att minska mukosit hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer

13 maj 2009 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Patienter som har diagnostiserats med huvud- och/eller halscancer utvecklar vanligtvis oral mukosit (OM). Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av Caphosol på OM och att utvärdera om Caphosol hade någon effekt på kliniska utfall som inkluderar livskvalitet, oralt intag, sväljfunktion och smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Amdur, MD
        • Kontakt:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andy Trotti, MD
          • Telefonnummer: 813-745-8424
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Chambers, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade huvud- och halscancerpatienter med planerad strålbehandling
  • Se till att minst en av 10 fördefinierade anatomiska slemhinneunderställen visas
  • Ålder >/= 18 år
  • Förväntad livslängd >/= 6 månader
  • Planerad RT till huvud/hals
  • Måste kunna utföra munsköljning

Exklusions kriterier:

  • Aktiva infektioner i munhålan
  • fysiologiskt tillstånd som utesluter användning av munsköljning
  • Överkänslighet mot Caphosol ingredienser
  • Förekomst av slemhinnesår vid baslinjen
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, DM eller annan allvarlig medicinsk/psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att uppskatta ht-incidensen av OM hos H&N-cancerpatienter som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi och/eller sensibilisator som får Caphosol.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära målet med denna studie är att korrelera komponenter i OM-data med kliniska resultat (smärta, narkotikaanvändning, oralt intag)
Tidsram: 15 veckor
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Studierektor: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Huvudutredare: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studierektor: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Studierektor: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studierektor: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Studierektor: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 603EUSA03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera