두경부암에서 방사선 치료를 받는 환자의 점막염 감소를 위한 Caphosol
2009년 5월 13일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
두경부암 진단을 받은 환자는 일반적으로 구강 점막염(OM)이 발생합니다.
이 연구의 목적은 OM에 대한 Caphosol의 효과를 추정하고 Caphosol이 삶의 질, 경구 섭취, 삼킴 기능 및 통증을 포함하는 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida College of Medicine
-
연락하다:
- Robert Amdur, MD
-
연락하다:
- Bridgett Fitzgerald
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Andy Trotti, MD
- 전화번호: 813-745-8424
-
연락하다:
- Margaret Lotrimare
- 전화번호: 813-745-7223
- 이메일: margaret.lomartire@moffitt.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Beth Israel Medical Center
-
연락하다:
- Kenneth Hu, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- David Brizel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
-
연락하다:
- Curtis T Miyamoto, MD
-
연락하다:
- Jennifer Curry, RN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Mark Chambers, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 방사선 치료를 받는 두경부암 진단 환자
- 10개의 미리 정의된 해부학적 점막 하위 사이트 중 적어도 하나가 보기에 있어야 합니다.
- 나이 >/= 18세
- 기대 수명 >/= 6개월
- 머리/목에 예정된 RT
- 구강 헹굼을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 구강의 활성 감염
- 구강 헹굼의 사용을 배제하는 생리학적 상태
- Caphosol 성분에 대한 과민증
- 베이스라인에서 점막 궤양의 존재
- 잘 조절되지 않는 고혈압, DM 또는 기타 심각한 의학적/정신적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목표는 Caphosol을 받는 화학 요법 및/또는 감작제 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 H&N 암 환자에서 OM 발생률을 추정하는 것입니다.
기간: 15주
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15주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 두 번째 목적은 OM 데이터의 구성 요소를 임상 결과(통증, 마약 사용, 경구 섭취)와 연관시키는 것입니다.
기간: 15주
|
15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
- 연구 책임자: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
- 수석 연구원: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- 연구 책임자: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- 연구 책임자: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- 연구 책임자: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
- 연구 책임자: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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