Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капосол для уменьшения мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию рака головы и шеи

13 мая 2009 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
У пациентов с диагностированным раком головы и/или шеи обычно развивается оральный мукозит (СО). Целью этого исследования является оценка влияния капосола на ОМ и оценка влияния капосола на клинические исходы, включая качество жизни, пероральный прием, функцию глотания и боль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine
        • Контакт:
          • Robert Amdur, MD
        • Контакт:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Andy Trotti, MD
          • Номер телефона: 813-745-8424
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Md Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Mark Chambers, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным раком головы и шеи с плановой лучевой терапией
  • Иметь в поле зрения хотя бы один из 10 предопределенных анатомических участков слизистой оболочки.
  • Возраст >/= 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни>/= 6 месяцев
  • Плановая лучевая терапия головы/шеи
  • Должен уметь полоскать рот

Критерий исключения:

  • Активные инфекции полости рта
  • физиологическое состояние, препятствующее использованию ополаскивателя полости рта
  • Повышенная чувствительность к компонентам капозола.
  • Наличие изъязвления слизистой оболочки на исходном уровне
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или другое серьезное соматическое/психиатрическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить ht частоту СО у пациентов с раком H&N, проходящих лучевую терапию с химиотерапией и/или сенсибилизатором или без них, получающих капосол.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная цель этого исследования - сопоставить компоненты данных ОМ с клиническими исходами (боль, употребление наркотиков, пероральный прием).
Временное ограничение: 15 недель
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Директор по исследованиям: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Главный следователь: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Директор по исследованиям: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Директор по исследованиям: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Директор по исследованиям: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Директор по исследованиям: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 603EUSA03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Клинические исследования Капосол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться