Caphosol a nyálkahártya-gyulladás csökkentésére fej- és nyakrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél
2009. május 13. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Azoknál a betegeknél, akiknél fej- és/vagy nyakrákot diagnosztizáltak, gyakran alakul ki szájnyálkahártya-gyulladás (OM).
A tanulmány célja a Caphosol OM-ra gyakorolt hatásának becslése, valamint annak értékelése, hogy a Caphosol hatással volt-e a klinikai kimenetelekre, beleértve az életminőséget, a szájon át történő bevitelt, a nyelési funkciót és a fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Amdur, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bridgett Fitzgerald
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Trotti, MD
- Telefonszám: 813-745-8424
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Lotrimare
- Telefonszám: 813-745-7223
- E-mail: margaret.lomartire@moffitt.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- Beth Israel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Hu, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Brizel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Curtis T Miyamoto, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Curry, RN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Chambers, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált fej-nyaki daganatos betegek tervezett sugárterápiával
- A 10 előre meghatározott anatómiai nyálkahártya-alhely közül legalább egy legyen látható
- Életkor >/= 18 év
- Várható élettartam >/= 6 hónap
- Tervezett RT a fejre/nyakra
- Képesnek kell lennie szájöblítés végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- A szájüreg aktív fertőzései
- olyan fiziológiai állapot, amely kizárja a szájöblítés alkalmazását
- A Caphosol összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Nyálkahártya-fekély jelenléte a kiinduláskor
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás, DM vagy más súlyos egészségügyi/pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél az OM incidenciájának becslése olyan H&N rákos betegeknél, akik kemoterápiával és/vagy szenzibilizáló szerrel vagy anélkül kapnak sugárterápiát, és Caphosol-t kapnak.
Időkeret: 15 hét
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az OM adatok összetevőinek és a klinikai kimeneteleknek (fájdalom, kábítószer-használat, szájon át történő bevitel) összefüggésének meghatározása.
Időkeret: 15 hét
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
- Tanulmányi igazgató: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
- Kutatásvezető: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- Tanulmányi igazgató: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- Tanulmányi igazgató: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- Tanulmányi igazgató: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
- Tanulmányi igazgató: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 603EUSA03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .