Caphosol voor de vermindering van mucositis bij patiënten die bestralingstherapie krijgen voor hoofd-halskanker
13 mei 2009 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Patiënten bij wie hoofd- en/of halskanker is vastgesteld, ontwikkelen vaak orale mucositis (OM).
Het doel van deze studie is om het effect van Caphosol op OM te schatten en om te evalueren of Caphosol enig effect had op klinische uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, orale inname, slikfunctie en pijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida College of Medicine
-
Contact:
- Robert Amdur, MD
-
Contact:
- Bridgett Fitzgerald
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Andy Trotti, MD
- Telefoonnummer: 813-745-8424
-
Contact:
- Margaret Lotrimare
- Telefoonnummer: 813-745-7223
- E-mail: margaret.lomartire@moffitt.org
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Kenneth Hu, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- David Brizel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University Hospital
-
Contact:
- Curtis T Miyamoto, MD
-
Contact:
- Jennifer Curry, RN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Mark Chambers, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hoofd-halskankerpatiënten met geplande bestralingstherapie
- Laat ten minste één van de 10 vooraf gedefinieerde anatomische mucosale subsites zichtbaar zijn
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Levensverwachting >/= 6 maanden
- Geplande RT naar het hoofd/nek
- Moet orale spoeling kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties van de mondholte
- fysiologische aandoening die het gebruik van een orale spoeling verhindert
- Overgevoeligheid voor ingrediënten van Caphosol
- Aanwezigheid van mucosale ulceratie bij baseline
- Slecht gecontroleerde hypertensie, DM of andere ernstige medische/psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het schatten van de incidentie van OM bij H&N-kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder chemotherapie en/of sensibilisator die Caphosol krijgen.
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie is om componenten van OM-gegevens te correleren met klinische uitkomsten (pijn, gebruik van verdovende middelen, orale inname)
Tijdsspanne: 15 weken
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
- Studie directeur: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
- Hoofdonderzoeker: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- Studie directeur: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
- Studie directeur: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- Studie directeur: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
- Studie directeur: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 603EUSA03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .