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Caphosol per la riduzione della mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo

13 maggio 2009 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
I pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore della testa e/o del collo sviluppano comunemente mucosite orale (OM). Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di Caphosol sull'OM e valutare se Caphosol ha avuto qualche effetto sugli esiti clinici che includono la qualità della vita, l'assunzione orale, la funzione di deglutizione e il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contatto:
          • Robert Amdur, MD
        • Contatto:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Andy Trotti, MD
          • Numero di telefono: 813-745-8424
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Chambers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla testa e al collo con radioterapia pianificata
  • Avere almeno uno dei 10 siti secondari anatomici predefiniti della mucosa in vista
  • Età >/= 18 anni
  • Aspettativa di vita >/= 6 mesi
  • RT pianificato alla testa/collo
  • Deve essere in grado di eseguire il risciacquo orale

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive del cavo orale
  • condizione fisiologica che preclude l'uso di un risciacquo orale
  • Ipersensibilità agli ingredienti di Caphosol
  • Presenza di ulcerazione della mucosa al basale
  • Ipertensione scarsamente controllata, DM o altre gravi malattie mediche/psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è quello di stimare l'incidenza di HT di OM nei pazienti affetti da cancro H&N sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia e/o sensibilizzante che ricevono Caphosol.
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è correlare i componenti dei dati OM con gli esiti clinici (dolore, uso di stupefacenti, assunzione orale)
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Direttore dello studio: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Investigatore principale: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Direttore dello studio: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Direttore dello studio: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Direttore dello studio: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Direttore dello studio: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 603EUSA03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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