Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caphosol para la reducción de la mucositis en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello

13 de mayo de 2009 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Los pacientes que han sido diagnosticados con un cáncer de cabeza y/o cuello comúnmente desarrollan mucositis oral (OM). El propósito de este estudio es estimar el efecto de Caphosol sobre la OM y evaluar si Caphosol tuvo algún efecto sobre los resultados clínicos que incluyen la calidad de vida, la ingesta oral, la función de deglución y el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contacto:
          • Robert Amdur, MD
        • Contacto:
          • Bridgett Fitzgerald
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Andy Trotti, MD
          • Número de teléfono: 813-745-8424
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
          • Kenneth Hu, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • David Brizel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
          • Curtis T Miyamoto, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Curry, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Mark Chambers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer de cabeza y cuello con radioterapia planificada
  • Tener a la vista al menos uno de los 10 subsitios mucosos anatómicos predefinidos
  • Edad >/= 18 años
  • Esperanza de vida >/= 6 meses
  • RT planificado a la cabeza/cuello
  • Debe ser capaz de realizar enjuague bucal

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas de la cavidad bucal
  • condición fisiológica que impide el uso de un enjuague bucal
  • Hipersensibilidad a los ingredientes de Caphosol
  • Presencia de ulceración de la mucosa al inicio
  • Hipertensión mal controlada, DM u otra enfermedad médica/psiquiátrica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es estimar la incidencia ht de OM en pacientes con cáncer H&N sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia y/o sensibilizador que reciben Caphosol.
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario de este estudio es correlacionar los componentes de los datos de OM con los resultados clínicos (dolor, uso de narcóticos, ingesta oral)
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andy M Trotti, MD, Moffitt Cancer Center, Tampa Florida
  • Director de estudio: David M Brizel, MD, Duke University, Durham, North Carolina
  • Investigador principal: David I Rosenthal, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Director de estudio: Mark Chambers, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
  • Director de estudio: Curtis T Miyamoto, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Director de estudio: Kenneth Hu, MD, Beth Israel Medical Center, New York, New York
  • Director de estudio: Robert Amdur, MD, University of Florida, Gainesville, Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 603EUSA03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucositis Bucal

Ensayos clínicos sobre Caphosol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir